PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HydroDoxx 500 mg/g prášekpro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas)

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

e-mail: customerservice@huvepharma.com

Výrobce

C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.

BARCELONA.

Tel: +34 93 849 51 33

Fax: +34 93 840 13 98

e-mail: laboratorios@calier.es

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera – Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HydroDoxx 500 mg/g prášekpro použití v pitné vodě pro brojlery a prasata

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas) 500 mg

Žlutý prášek.

4. INDIKACE

Kur domácí (brojleři):Prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného Mycoplasma gallisepticum citlivými na doxycyklin.

Prasata ve výkrmu:Prevence a léčba symptomů onemocnění respiračního traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida citlivými na doxycyklin.

Použití přípravku by mělo vycházet z výsledků testování citlivosti bakterií ze vzorku odebraného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních (regionálních, na úrovni podniku) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.

Přítomnost klinického onemocnění v chovu by se měla potvrdit ještě před zahájením preventivní léčby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo jiné pomocné látky.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u zvířat s poruchou ledvin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce.

Fotosenzitivní reakce.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, léčba by se měla přerušit. Pokud se objeví neočekávané nežádoucí účinky, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři).

Prasata (prasata ve výkrmu).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím pitné vody:

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu (odpovídá 40 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu 3-5 dnů.

Prasata ve výkrmu: 10 mg doxycyklinu (odpovídá 20 mg přípravku) / kg ž.hm. / den po dobu 5 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Postupujte podle následujících pokynů ohledně dávkování.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlédnout k živé hmotnosti zvířat, která budou léčena, a jejich dennímu příjmu vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu.

Přesné denní množství přípravku se vypočítá na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

…… mg HydroDoxx/		Průměrná živá hmotnost
kg ž.hm./ den	x	léčených zvířat (kg)	=	…..mg HydroDoxx /
Průměrný denní příjem pitné vody / zvíře (l)				l pitné vody

K zajištění správné dávky by se měla zjistit živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo předávkování.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu. Aby se dosáhlo požadované dávky léku, má být koncentrace doxycyklinu v pitné vodě dle toho nastavena. Nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění vysrážení roztoku.

Všechna léčená zvířata by měla mít bezproblémový přístup k medikované pitné vodě, aby se zajistil její dostatečný příjem zvířaty. Během medikace by zvířata neměla mít přístup k žádnému jinému zdroji pitné vody.

V případě použití dílčích balení je třeba použít náležitě kalibrované váhy. Mělo by se připravit jen tolik medikované pitné vody, která dostačuje na pokrytí požadavků zvířat na jeden den. Medikovaná pitná voda by se měla připravit každý den čerstvá. Doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g výrobku na litr pitné vody - a v případě potřeby tento roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně lze koncentrovaný roztok použít s pomocí vhodného dávkovacího zařízení.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata: 6 dnů

Kur domácí: 6 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po prvním otevření vnitřního obalu ihned spotřebujte, nepoužité léčivo zlikvidujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k variabilitě (časové i místní) citlivosti bakterií na doxycyklin se důrazně doporučuje provést odběry na bakteriologické vyšetření a vyšetřit citlivost mikroorganizmů z nemocných zvířat na farmě. Pokud to není možné, měla by se léčba řídit podle místní (region, farma) epizootologické situace ohledně citlivosti cílových bakterií a podle národní antibiotické politiky.

Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, je třeba kombinovat léky se správnou praxí řízení farmy, včetně náležité hygieny, řádného odvětrávání a udržování optimálního počtu zvířat.

Poddávkování anebo nedostatečná délka léčby se považují za potenciální příčiny vzniku rezistence bakterií na antibiotikum a je nutné se jich vyvarovat.

Množství přijatého léčiva se u zvířat může být změněno v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu pitné vody by měla být zvířata léčena parenterálně

Vyvarujte se aplikace léčiva do oxidovaného napájecího zařízení.

Nesprávné používání veterinárního léčiva může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na doxycyklin a může tak být snížena účinnost léčby i ostatními tetracykliny vhledem k potenciální zkřížené rezistenci.

Nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku /l pitné vody o pH vyšším nebo rovno 7,5 z důvodu zabránění vysrážení roztoku.

Nepřidávejte kyseliny do medikované pitné vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy a podávání medikované vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží či inhalaci prachových částí. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např. gumové či latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový respirátor vyhovující normě EN149).

V případě kontaktu s kůží nebo očima, postižené místo umyjte velkým množstvím čisté vody, dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned umyjte ruce a kontaminovanou pokožku.

Pokud se u vás objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při aplikaci přípravku do vody zamezte víření prachu.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzitizaci a kontaktní dermatitidě.

Veterinární léčivo by se nemělo u březích a laktujících zvířat používat.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snáškového období

Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

Nepoužívejte současně s baktericidními antibiotiky (peniciliny, aminoglycosidy, atd.)

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto veterinárním přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost tohoto veterinárního přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Podání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg ž.hm. kuřatům (u obou druhů jde o čtyřnásobek doporučené dávky) po dobu 5 dnů nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by se zahájit symptomatická léčba.

Z důvodu absence studií o kompatibilitě tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Tepelně zatavené 1 kg vaky z vrstveného materiálu polyester/hliník/nízkohustotní polyetylen.

Kartónový obal obsahující 5 vaků po 1 kg.

Kartónový obal obsahující 25 vaků po 1 kg.

1 kg vak z vrstveného materiálu polyethylen/hliník/polyethylentereftalát.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jakékoli informace o tomto veterinárním léčivém přípravku obdržíte od místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.