Hydrocortison Valeant
sp.zn.sukls155891/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:
HYDROCORTISON Valeant
2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ :
Jedna injekční lahvička obsahuje hydrocortisonum 100 mg ve formě hydrocortisoni natrii succinas.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý krystalický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Megadávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány:
při toxiinfekčním šoku způsobeném zejména gramnegativními kmeny; při protrahovaném šoku s těžkými poruchami mikrocirkulace, při thyreotoxické krizi, syndromu maligní hypertermie, při uštknutí vysoce jedovatými hady; podávají se u akutních stavů jednorázově, nanejvýše dvoufázově; neutlumí vlastní produkci kortizolu. Megadávky jsou dále indikovány u polytraumat, inhalačních traumat a kyselé aspirace.
Střední dávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány při akutní nedostatečnosti kůry nadledvin jakéhokoliv původu (nejen Addisonova choroba a stav po oboustranné adrenalektomii), ale i při sekundárním hypokortikalismu a dalších formách primárního hypokortikalismu a u všech nemocných s hypokortikalismem při vyšším stupni zátěže (operace, úraz vysoké febrilie apod.). Hydrocortison Valeant rovněž zajišťuje organismus při a po extirpaci tumoru nadledvin s hypokortikalismem (Cushingův syndrom) vzhledem k současné funkční atrofii druhostranné nadledviny, dále při a bezprostředně po operaci hypofýzy.
Při myasthenické krizi, u akutních záchvatů asthma bronchiale, u fulminantních forem systémového lupus erythematodes a dalších pojivových chorob. Dále je indikován u akutního infarktu myokardu, jde-li o vitální indikaci při šokovém stavu, edému laryngu (postradiačnímu nebo postintubačnímu), edému mozku, virové polyneuritidy a polyradikuloneuritidy, při anafylaktickém šoku, Quinckeho edemu, hypoglykemickém komatu a akutní hyperkalcemii.
Po jeho podání dochází ke zlepšení průniku antibiotik do hlubokého oddílu tzv. třetího prostoru (opouzdřená ložiska apod.).
Malé dávky jsou indikovány většinou pro dlouhodobé podávání v případě, že je znemožněn perorální příjem (při myasthenia gravis, při chronické respirační insuficienci se spastickou složkou a peribronchitidě, při stavech po hepatitidě, po kontuzi plic a tracheotomii, při bioklimatické citlivosti v exponovaných podmínkách). V některých případech parenterálně podávaný Hydrocortison Valeant může být účinný i tehdy, kde perorální léčba týmž přípravkem selhává.
4.2. Dávkování a způsob podání
Megadávky představují až 150 mg /kg hmotnosti, podávají se pomalu nitrožilně za současného doplňování rozšířeného krevního řečiště náhradním roztokem. Megadávka se podá jednorázově nebo rozděleně v rozmezí 4 - 12 hodin.
Střední dávky jsou značně individuální podle stavu pacienta. Při alergické reakci s příznaky bronchospasmu, hypotenze apod., se podává nitrožilně 100 - 300 mg. K zajištění predisponovaného nemocného před anestézií je preventivní dávka u dospělých 100 mg nitrosvalově. Při akutním infarktu myokardu se nejčastěji podává po několik prvních dnů 2krát denně 50 mg nitrosvalově.
Malé dvoudobé dávky se většinou podávají per os; při nedostatečném účinku se přechází na nitrosvalové podání 10 - 20 mg za 24 hodin.
K topické spreji laryngu se užívá směsi např. framykoinu s 20 - 50 mg Hydrocortisonu Valeant. K hydrotubacím se užívá 50 - 100 mg k jedné aplikaci.
Dětem se podává 0,05 - 0,25 g/m2 a den (tj. 2 - 8 mg/kg a den ); do 1 roku 7 - 20 mg , od 1 -6 let 20 - 50 mg, od 6 - 15 let 50 - 100 mg denně; farmakologická dávka se mění podle indikací (u bakteriotoxického a anafylaktického šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg ).
Při závažných nežádoucích účincích se dávky sníží a není-li aplikace vitální, alespoň přechodně se podávání Hydrocortisonu Valeant přeruší. Většině nežádoucích účinků se dá předejít vhodnou prevencí: přívodem draslíku, pravidelným podáváním malých dávek saluretik, podáváním antacid apod. Při dlouhodobé léčbě se podávání přípravku nepřerušuje náhle, ale jeho dávky se snižují postupně.
4.3. Kontraindikace
Megadávky nemají validní kontraindikace, podávají se při akutním ohrožení života. Střední dávky při vitálně indikované substituční léčbě nemají absolutní kontraindikace.
Absolutní kontraindikace: jakékoliv tuberkulozní onemocnění, herpes zooster ophtalmicus, akutní psychóza, peptický vřed, sklon ke vzniku flebitid, koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi, Cushingův syndrom, podezření na náhlou příhodu břišní, neléčené bakteriální infekční choroby, neléčené systémové mykozy, akutní glaukom, herpetická keratitida, metabolická dekompenzace diabetu mellitu, čerstvé střevní anastomozy a aseptická kostní nekroza.
Dlouhodobé podávání tlumí zpětnou vazbou vlastní produkci kortizolu.
Střední a malé dávky vyvolávají většinu nežádoucích příznaků až po určité době podávání. Proto je nutné podávat Hydrocortison Valeant s nejvyšší opatrností a za stálé kontroly zejména u diabetes mellitus, při hypertonické chorobě, při dispozici ke vzniku psychotické reakce.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Relativní kontraindikací je kardiální dekompenzace, renální insuficience, neléčené těžší formy hypertenze, hojící se operační rány. V průběhu léčby hydrokortisonem je kontraindikováno očkování proti neštovicím a jiné vakcinace.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zvyšuje toxicitu kardiotonik a kaliuretický účinek saluterik, snižuje účinnost antidiabetik a antikoagulancií; účinnost přípravku zvyšují fenylbutazon, indometacin a salicyláty; účinek je snížen současně podávanými barbituráty a hydantoináty.
4.6. Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení podávat pouze z vitální indikace.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek je podáván většinou v průběhu hospitalizace pacienta, avšak velmi často se podává v přednemocniční a ambulantní péči. Vzhledem k možnosti vzniku nežádoucích účinků je třeba opatrnosti při řízení motorových vozidel.
4.8. Nežádoucí účinky
Hypotenze z náhle vzniklé vazodilatace po podání megadávky; při dlouhodobém podávání středních a malých dávek aktivace diabetu a žaludečního vředu, osteoporózy, hypertenze, hypokalémie, retence sodíku a vody. Možná aktivace stabilizovaných zánětlivých procesů a ložisek (reaktivace TBC, rozsev folikulitidy nebo furunkulózy); cushingoidní facies; mírná polycytémie, granulocytóza, zvýšená hemokoaguace, nebezpečí vzniku tromboembolických komplikací; svalová slabost s atrofizací svalů; zvýšení nitroočního tlaku až vzniku glaukomu, vznik rohovkových vředů. Dále potlačení imunitních reakcí, snížení resistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím, potlačení fibroplastických procesů se zpomaleným hojením ran, dekompenzace diabetu mellitu, event. jeho manifestace, vyvolání diabetické ketoacidozy až diabetického komatu, nespavost, motorický neklid, vyvolání psychotických stavů (deprese i manie), indukce glaukomu, žaludeční hemorhagie, střevní perforace, zastření manifestace náhlých příhod břišních, městnavé selhání srdeční u predisponovaných nemocných.
Při náhlém vysazení se může manifestovat nedostatečnost funkce kůry nadledvin vyvolaná útlumem osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinková kůra provázená klinickým obrazem příznaků hypokortikalismu, vrcholící hrozící až manifestní hypokortikální krizí se selháváním oběhu.
4.9. Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Kortikosteriod.
Rozpustná sůl přirozeného lidského glukokortikoidu hydrokortizonu vhodná k parenterálnímu užití; mineralokortikoidní účinek je ve srovnání s ostatními přípravky této skupiny poměrně vysoký, velmi rychle nastupuje a brzy odeznívá. Vysoké dávky (megadávky) mají vlastní farmakoterapeutický účinek s vazodilatací v oblasti mikrocirkulace a se zlepšením tkáňové perfuze; jsou stabilizátory membrán. Střední a malé dávky mají účinek zejména imunologický, substituční, antifibrinoplastický a protizánětlivý.
5.2. Farmakokinetické údaje
Léčivá látka se metabolizuje v játrech, vylučuje se močí; prochází placentární bariérou.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Hydrocortison se používá již od roku 1948 a dlouholetá celosvětová zkušenost překonala staré a neúplné informace z preklinických studií.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný
6.2. Inkompatibility
Snižuje účinnost perorálních koagulancií, inhibitorů acetylcholinesterázy, insulinu a perorálních antidiabetik. Zvyšuje účinnost glukagonu, zvyšuje toxicitu kardioglykosidů, zvyšuje incidenci nežádoucích účinků nesteroidních antiflogistik. Jeho účinnost snižují barbituráty, phenytoin a rifampicin. Jeho účinnost zvyšují perorální kontraceptiva, estrogeny a ketokonazol.
6.3. Doba použitelnosti
Před prvním otevřením: 3 roky
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
Uchovávání po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 18 - 25oC a 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 18 - 25 oC přesáhnout 24 hodin a při teplotě 2-8 °C 48 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Injekční skleněná lahvička, pryžová zátka potažená teflonovou vrstvou, hliníkový kryt s plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.
1 x 10 lahviček
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Lyofilizovaný prášek se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 - 1000 ml.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1539/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
56 / 468 / 69 - C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
září 1969 / 18.3.2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
30.9.2015
4/4