Hydrocortison Valeant
sp.zn.sukls155891/2015
Příbalová informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!
HYDROCORTISON Valeant
(Hydrocortisoni natrii succinas) prášek pro injekční roztok
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
VÝROBCE
PANPHARMA
10 rue de Chenot, Parc D/Activité du Chenot, 56380, Beignon, Francie SLOŽENÍ:
Hydrocortisonum 100 mg ve formě hydrocortisoni natrii succinas odpovídající 100 mg hydrocortisonum v jedné injekční lahvičce
Pomocné látky:
Dihydrogenfosforečnan sodný.
INDIKAČNÍ SKUPINA:
Hormon ze skupiny glukokortikoidů.
CHARAKTERISTIKA:
Rozpustná sůl přirozeného lidského glukokortikoidu hydrokortizonu vhodná k parenterálnímu použití; mineralokortikoidní účinek je ve srovnání s ostatními přípravky této skupiny poměrně vysoký, velmi rychle nastupuje a brzy odeznívá. Vysoké dávky (megadávky) mají vlastní farmakoterapeutický účinek s vazodilatací v oblasti mikrocirkulace a se zlepšením tkáňové perfuze; jsou stabilizátory membrán. Střední a malé dávky mají účinek zejména imunologický, substituční, antifibrinoplastický a protizánětlivý.
Farmakokinetické údaje:
Léčivá látka se metabolizuje v játrech, vylučuje se močí; prochází placentární bariérou.
INDIKACE:
Megadávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány:
při toxiinfekčním šoku způsobeném zejména gramnegativními kmeny; při protrahovaném šoku s těžkými poruchami mikrocirkulace, při thyreotoxické krizi, syndromu maligní hypertermie, při uštknutí vysoce jedovatými hady; podávají se u akutních stavů jednorázově, nanejvýše dvoufázově; neutlumí vlastní produkci kortizolu. Megadávky jsou dále indikovány u polytraumat, inhalačních traumat a kyselé aspirace.
Střední dávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány při akutní nedostatečnosti kůry nadledvin jakéhokoliv původu (nejen Addisonova choroba a stav po oboustranné adrenalektomii), ale i při sekundárním hypokortikalismu a dalších formách primárního hypokortikalismu a u všech nemocných s hypokortikalismem při vyšším stupni zátěže (operace, úraz vysoké febrilie apod.). Hydrocortison Valeant rovněž zajišťuje organismus při a po extirpaci tumoru nadledvin s hypokortikalismem (Cushingův syndrom) vzhledem k současné funkční atrofii druhostranné nadledviny, dále při a bezprostředně po operaci hypofýzy.
Při myasthenické krizi, u akutních záchvatů asthma bronchiale, u fulminantních forem systémového lupus erythematodes a dalších pojivových chorob. Dále je indikován u akutního infarktu myokardu, jde-li o vitální indikaci při šokovém stavu, edému laryngu (postradiačnímu nebo postintubačnímu), edému mozku, virové polyneuritidy a polyradikuloneuritidy, při anafylaktickém šoku, Quinckeho edemu, hypoglykemickém komatu a akutní hyperkalcemii .
Po jeho podání dochází ke zlepšení průniku antibiotik do hlubokého oddílu tzv. třetího prostoru (opouzdřená ložiska apod.)
Malé dávky jsou indikovány většinou pro dlouhodobé podávání v případě, že je znemožněn perorální příjem (při myasthenia gravis, při chronické respirační insuficienci se spastickou složkou a peribronchitidě, při stavech po hepatitidě, po kontuzi plic a tracheotomii, při bioklimatické citlivosti v exponovaných podmínkách). V některých případech parenterálně podávaný Hydrocortison Valeant může být účinný i tehdy, kde perorální léčba týmž přípravkem selhává.
KONTRAINDIKACE
Megadávky nemají validní kontraindikace, podávají se při akutním ohrožení života. Střední dávky při vitálně indikované substituční léčbě nemají absolutní kontraindikace.
Absolutní kontraindikace: jakékoliv tuberkulozní onemocnění, herpes zooster ophtalmicus, akutní psychóza, peptický vřed, sklon ke vzniku flebitid, koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi, Cushingův syndrom, podezření na náhlou příhodu břišní, neléčené bakteriální infekční choroby, neléčené systémové mykozy, akutní glaukom, herpetická keratitida, metabolická dekompenzace diabetu mellitu, čerstvé střevní anastomozy a aseptická kostní nekroza.
Dlouhodobé podávání tlumí zpětnou vazbou vlastní produkci kortizolu.
Střední a malé dávky vyvolávají většinu nežádoucích příznaků až po určité době podávání. Proto je nutné podávat Hydrocortison Valeant s nejvyšší opatrností a za stálé kontroly zejména u diabetes mellitus, při hypertonické chorobě, při dispozici ke vzniku psychotické reakce.
Relativní kontraindikací je kardiální dekompenzace, renální insuficience, neléčené těžší formy hypertenze, hojící se operační rány. V průběhu léčby hydrokortisonem je kontraindikováno očkování proti neštovicím a jiné vakcinace.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Hypotenze z náhle vzniklé vazodilatace po podání megadávky; při dlouhodobém podávání středních a malých dávek aktivace diabetu a žaludečního vředu, osteoporózy, hypertenze, hypokalémie, retence sodíku a vody. Možná aktivace stabilizovaných zánětlivých procesů a ložisek (reaktivace TBC, rozsev folikulitidy nebo furunkulózy); cushingoidní facies; mírná polycytémie, granulocytóza, zvýšená hemokoaguace, nebezpečí vzniku tromboembolických komplikací; svalová slabost s atrofizací svalů; zvýšení nitroočního tlaku až vzniku glaukomu, vznik rohovkových vředů. Dále potlačení imunitních reakcí, snížení resistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím, potlačení fibroplastických procesů se zpomaleným hojením ran, dekompenzace diabetu mellitu, event. jeho manifestace, vyvolání diabetické ketoacidozy až diabetického komatu, nespavost, motorický neklid, vyvolání psychotických stavů (deprese i manie), indukce glaukomu, žaludeční hemorhagie, střevní perforace, zastření manifestace náhlých příhod břišních, městnavé selhání srdeční u predisponovaných nemocných.
Při náhlém vysazení se může manifestovat nedostatečnost funkce kůry nadledvin vyvolaná útlumem osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinková kůra provázená klinickým obrazem příznaků hypokortikalismu, vrcholící hrozící až manifestní hypokortikální krizí se selháváním oběhu.
INTERAKCE:
Zvyšuje toxicitu kardiotonik a kaliuretický účinek saluterik, snižuje účinnost antidiabetik a antikoagulancií; účinnost přípravku zvyšují fenylbutazon, indometacin a salicyláty; účinek je snížen současně podávanými barbituráty a hydantoináty.
DÁVKOVÁNÍ:
Megadávky představují až 150 mg/kg hmotnosti, podávají se pomalu nitrožilně za současného doplňování rozšířeného krevního řečiště náhradním roztokem. Megadávka se podá jednorázově nebo rozděleně v rozmezí 4 - 12 hodin.
Střední dávky jsou značně individuální podle stavu pacienta. Při alergické reakci s příznaky bronchospasmu, hypotenze apod., se podává nitrožilně 100 - 300 mg. K zajištění predisponovaného nemocného před anestézií je preventivní dávka u dospělých 100 mg nitrosvalově. Při akutním infarktu myokardu se nejčastěji podává po několik prvních dnů 2krát denně 50 mg nitrosvalově.
Malé dlouhodobé dávky se většinou podávají per os; při nedostatečném účinku se přechází na nitrosvalové podání 10 - 20 mg za 24 hodin.
K topické spreji laryngu se užívá směsi např. framykoinu s 20 - 50 mg Hydrocortisonu Valeant. K hydrotubacím se užívá 50 - 100 mg k jedné aplikaci.
Dětem se podává 0,05 - 0,25 g/m2 a den (tj. 2-8 mg/kg a den); do 1 roku 7-20 mg, od 1-6 let 20-50 mg, od 6-15 let 50-100 mg denně; farmakologická dávka se mění podle indikací (u bakteriotoxického a anafylaktického šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Při závažných nežádoucích účincích se dávky sníží a není-li aplikace vitální, alespoň přechodně se podávání Hydrocortisonu Valeant přeruší. Většině nežádoucích účinků se dá předejít vhodnou prevencí: přívodem draslíku, pravidelným podáváním malých dávek saluretik, podáváním antacid apod. Při dlouhodobé léčbě se podávání přípravku nepřerušuje náhle, ale jeho dávky se snižují postupně.
Způsob podávání:
Lyofilizovaná substance se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 - 1 000 ml.
UCHOVÁVÁNÍ:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání., Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 18 - 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 18 - 25°C přesáhnout 24 hodin a při teplotě 2-8 °C 48 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
DOBA POUŽITELNOSTI:
Před prvním otevřením: 3 roky
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
BALENÍ:
Přípravek je balen v injekční skleněné lahvičce s, pryžovou zátkou, která je potaženou teflonovou vrstvou a uzavřena hliníkovým krytem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: 1 x 10 lahviček
DATUM POSLEDNÍ REVIZE:
30.9.2015
4/4