sp.zn.: sukls60747/2011 a sp.zn.: sukls272326/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%, infuzní roztok

Albuminům humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Human Albumin Grifols 5% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavek Human Albumin Grifols 5% používat

3.    Jak se přípravek Human Albumin Grifols 5% používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Human Albumin Grifols 5% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    CO JE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Human Albumin Grifols 5% je roztok k nitrožilnímu podání. Tento roztok obsahuje bílkoviny izolované z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Každá láhev obsahuje roztok 50 g plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých nejméně 95% tvoří lidská bílkovina albumin.

Tento přípravek patří do skupiny léků známé jako krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin.

Human Albumin Grifols 5% se používá k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.

Jestliže máte nějaké otázky ohledně užití Human Albumin Grifols 5%, prosím, zeptejte se svého lékaře.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Human Albumin Grifols 5%

Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Human Albumin Grifols 5%).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Human Albumin Grifols 5% je zapotřebí

• Jestliže máte podezření na alergickou reakci s příznaky dechových obtíží, pocitu slabosti nebo jinými příznaky, je třeba infuzi okamžitě zastavit.

• Informujte svého lékaře, jestliže trpíte některým z následujících příznaků:

-    srdeční nedostatečnost

-    vysoký krevní tlak

-    rozšíření jícnových žil (esofageální varixy)

-    nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)

-    dispozice ke krvácení nebo onemocnění krevní srážlivosti

-    závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anémie),

-    závažné snížení vylučování moči.

Tyto podmínky mohou vyloučit užití přípravku Human Albumin Grifols 5% ve Vaší léčbě nebo mohou být důvodem úpravy dávkování/rychlosti podávané infuze aby se předešlo komplikacím.

Zvláštní bezpečnostní varování

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy výrobci těchto léků zařazují kroky na inaktivaci a nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Nej sou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu.

Při podání každé dávky přípravku Human Albumin Grifols 5% se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Human Albumin Grifols 5%

Pokud užíváte nebo jste v posledním čase užívali ještě jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, informujte o tom prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Nejsou dosud známy žádné interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte; lékař rozhodne o možném užití přípravku Human Albumin Grifols 5%.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Human Albumin Grifols 5% ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Human Albumin Grifols 5%

Pacienti s dietou kontroly příjmu sodíku by měli mít na zřeteli, že tento přípravek obsahuje 130 - 160 mmol/l celkového sodíku.

Tento přípravek obsahuje velmi malé množství draslíku, lze tedy řící že přípravek „neobsahuje draslík“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5% POUŽÍVÁ

Human Albumin Grifols 5% je přípravek pouze pro podání v nemocnici. Přípravek Vám bude podáván nitrožilní infúzí lékařem, nesmí být podáván samotným pacientem.

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Human Albumin Grifols 5% dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích a bude určené lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Human Albumin Grifols 5% než jste měl(a)

Jestliže bylo podané větší množství přípravku Human Albumin Grifols 5% než je požadované, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jesliže jste zapomněl(a) užít Human Albumin Grifols 5%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka a dodržujte jeho doporučení. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

•    Vzácně se může objevit mírná reakce jako je zčervenání, kožní vyrážka, horečka a nauzea (nevolnost).

•    Velmi vzácně se může objevit závažná alergická reakce (anafylaktický šok - reakce z přecitlivělosti).

Další informaci ohledně virové bezpečnosti, viz odstavec 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Human Albumin Grifols 5% po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na infuzní láhvi za označením EXP.

Uchovávejte při teplotě nepřevyšující 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní láhev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte Human Albumin Grifols 5% pokud uvidíte, že roztok je zakalený, anebo že obsahuje částice.

Lék se musí aplikovat ihned po otevření infuzní lahve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Human Albumin Grifols 5% obsahuje

- Léčivou látkou je albuminům humanum. Jeden ml přípravku Human Albumin Grifols 5% obsahuje 50 mg lidského plazmatického proteinu, z něhož je minimálně 95% lidského albuminu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na injekci.

Další informace o pomocných látkách se dočtete v odstavci 2: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Human Albumin Grifols 5%.

Jak Human Albumin Grifols 5% vypadá a co obsahuje toto balení

Human Albumin Grifols 5% je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je většinou bezbarvý, nebo žlutý, slabě jantarový nebo zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (1 láhev v balení):

12,5 g albuminum humanum v 250 ml,

25 g albuminum humanum v 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona - Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11.2.2015

Následující informace je určená jen pro lékaře nebo zdravotnický personál:

-    Human Albumin Grifols 5% musí být podáván pouze intravenózně.

-    Human Albumin Grifols 5% nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví a koncentrátem erytrocytů.

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován. Jakmile byla infuzní láhev otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

Infuze je připravena k intravenóznímu podání jako sterilní, apyrogenní, infuzní sada pro j edno použití. Před vložením infuzní sady do zátky láhve, je třeba zátku dezinfikovat příslušným antiseptickým roztokem. Jestliže byla zátka již jednou penetrovaná, obsah láhve musí být bezprostředně podaný.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy. Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

Pokud jsou podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na teplotu místnosti nebo tělesnou teplotu.

Během podávání albuminu se musí u pacienta sledovat stav elektrolytů, tak aby se upravil nebo udržel vyrovnaný stav elektrolytů.

Péče o pacienta musí zajistit adekvátní substituci ostatních krevních částic (koagulačních faktorů, elektrolytů, krevních destiček, červených krvinek).

Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.

5/5