sp.zn.sukls104930/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, infuzní roztok

Albuminům humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Human Albumin Grifols 20% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavek Human Albumin Grifols 20% používat

3.    Jak se přípravek Human Albumin Grifols 20% používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Human Albumin Grifols 20% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    CO JE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Human Albumin Grifols 20% je roztok k nitrožilnímu podání. Tento roztok obsahuje bílkoviny izolované z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Každá láhev obsahuje roztok 200 g plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých nejméně 95% tvoří lidská bílkovina albumin.

Tento přípravek patří do skupiny léků známé jako krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin.

Human Albumin Grifols 20% se používá k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.

Jestliže máte nějaké otázky ohledně užití Human Albumin Grifols 20%, prosím, zeptejte se svého lékaře.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Human Albumin Grifols 20%

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli jinou složku (viz: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Human Albumin Grifols 20%).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% je zapotřebí

•    Jestliže máte podezření na alergickou reakci s příznaky dechových obtíží, pocitu slabosti nebo jinými příznaky, je třeba infuzi okamžitě zastavit.

•    Informujte svého lékaře, jestliže trpíte některým z následujících příznaků:

- srdeční nedostatečnost

-    vysoký krevní tlak

-    rozšíření jícnových žil (esofageální varixy)

-    nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)

-    dispozice ke krvácení nebo onemocnění krevní srážlivosti

-    závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anémie),

-    závažné snížení vylučování moči.

Tyto podmínky mohou vyloučit užití přípravku Human Albumin Grifols 20% ve Vaší léčbě nebo mohou být důvodem úpravy dávkování/rychlosti podávané infuze aby se předešlo komplikacím.

Zvláštní bezpečnostní varování

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy výrobci těchto léků zařazují kroky na inaktivaci a nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Nej sou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu.

Při podání každé dávky přípravku Human Albumin Grifols 20% se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Human Albumin Grifols 20%

Pokud užíváte nebo jste v posledním čase užívali ještě jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, informujte o tom , prosím, Vašeho lékaře nebo lékárník.

Nejsou dosud známy žádné interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte; lékař rozhodne o možném užití přípravku Human Albumin Grifols 20%.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Human Albumin Grifols 20% ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Human Albumin Grifols 20%

Pacienti s dietou kontroly příjmu sodíku by měli mít na zřeteli, že tento přípravek obsahuje 130 - 160 mmol/l celkového sodíku.

Tento přípravek obsahuje velmi malé množství draslíku, lze tedy řící že přípravek „neobsahuje draslík“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% POUŽÍVÁ

Human Albumin Grifols 20% je přípravek pouze pro podání v nemocnici. Přípravek Vám bude podáván nitrožilní infuzí lékařem, nesmí být podáván samotným pacientem.

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Human Albumin Grifols 20% dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích a bude určené lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Human Albumin Grifols 20% než jste měl(a)

Jestliže bylo podané větší množství přípravku Human Albumin Grifols 20% než je požadované, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jesliže jste zapomněl užít Human Albumin Grifols 20%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka a dodržujte jeho doporučení. Nesmíte užít dvojitou dávku, tak abyste nahradil zapomenutou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Human Albumin Grifols 20% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

•    Vzácně se může objevit mírná reakce jako je zčervenání, kožní vyrážka, horečka a nauzea (nevolnost).

•    Velmi vzácně se může objevit závažná alergická reakce (anafylaktický šok - reakce z přecitlivělosti).

Další informaci ohledně virové bezpečnosti, viz odstavec 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Human Albumin Grifols 20% po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na infuzní láhvi za označením EXP.

Uchovávejte při teplotě nepřevyšující 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte infuzní láhev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte Human Albumin Grifols 20% pokud uvidíte, že roztok je zakalený, anebo že obsahuje částice.

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, ani do domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Human Albumin Grifols 20% obsahuje

- Léčivou látkou je albuminům humanum. Jeden ml přípravku Human Albumin Grifols 20% obsahuje 200 mg lidského plazmatického proteinu, z něhož je minimálně 95% lidského albuminu.

Pomocné látky jsou chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na injekci.

Další informace o pomocných látkách se dočtete v odstavci 2: Přípravek Human Albumin Grifols 20% obsahuje pomocné látky sodík a draslík.

Jak Human Albumin Grifols 20% vypadá a co obsahuje toto balení

Human Albumin Grifols 20% je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je většinou bezbarvý, nebo žlutý, slabě jantarový nebo zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (1 láhev v balení):

2 g albuminum humanum v 10 ml,

10 g albuminum humanum v 50 ml,

20 g albuminum humanum v 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2 - Parets del Valles 081200 Barcelona - Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31.7.2015

Následující informace je určená jen pro lékaře nebo zdravotnický personál:

-    Human Albumin Grifols 20% může být podáván přímo intravenozně nebo může být ředěný v izotonickém roztoku (např. 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného). Mísení s elektrolytickými roztoky musí být provedeno za aseptických podmínek.

-    Roztoky lidkého albumínu nesmí být míseny s vodou na injekce, protože by to mohlo být příčinou hemolýzy u příjemce.

-    Human Albumin Grifols 20% nesmí být mísený s jinými léčivy, plnou krví a koncentrátem erytrocytů.

-    Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován. Jakmile byla infuzní láhev otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

-    Infuze je připravena k intravenóznímu podání jako sterilní, apyrogenní, infuzní sada pro jedno použití. Před vložením infuzní sady do zátky láhve, je třeba zátku dezinfikovat příslušným antiseptickým roztokem. Jestliže byla zátka již jednou penetrovaná, obsah láhve musí být bezprostředně podaný.

-    Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy. Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

-    Pokud j sou podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

-    Jestliže je podávaný koncentrovaný albumin, musí být zajištěna adekvátní hydratace pacienta.

Pacient musí být pečlivě sledovaný, aby nedošlo k oběhovému přetížení a hyperhydrataci.

-    Během podávání albuminu se musí u pacienta sledovat stav elektrolytů, tak aby se upravil nebo

udržel vyrovnaný stav elektrolytů.

-    Péče o pacienta musí zajistit adekvátní substituci ostatních krevních částic (koagulačních

faktorů, elektrolytů, krevních destiček, červených krvinek).

-    Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s národními

požadavky.

5/5