Sp.zn. sukls35551/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Human Albumin CSL Behring 200 g/l

200g/l, infuzní roztok

Léčivá látka: Albumini humani solutio

'VTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Co je v této příbalové informaci:

1.    Co je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a k čemu se používá

2.    Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l podán

3.    Jak se Human Albumin CSL Behring 200 g/l používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a k čemu se používá

Co je Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je náhrada plazmy.

Jak se Human Albumin CSL Behring 200 g/l chová

Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Vážou se na něj hormony, enzymy, léky a toxiny. Protein albumin v přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako Vaše vlastní proteiny.

K čemu se Human Albumin CSL Behring 200 g/l používá

Human Albumin CSL Behring 200 g/l se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve. Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být např. v těchto případech:

•    při závažné ztrátě krve po zranění nebo

•    po popáleninách na velkých plochách

Volba použití přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l bude na rozhodnutí Vašeho lékaře. Bude záviset na Vašem klinickém stavu.

2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude podán Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vaším lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

Nepoužívejte přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l

•    Jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

Které okolnosti zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků?

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud je u Vás mimořádné riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce), podání by mohlo být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:

•    srdeční nedostatečnost, která je třeba léčit léky (dekompenzovaná srdeční insuficience)

•    vysoký krevní tlak (hypertenze)

•    rozšíření jícnových žil (jícnové varixy)

•    nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)

•    náchylnost ke krvácení (hemoragická diatéza)

•    závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)

•    závažné snížení vylučování moči, protože jde o poruchu funkce ledvin nebo vylučování (renální a postrenální anurie)

Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se alespoň jedna z těchto podmínek vztahuje na Vás.

Kdy může být vyžadováno zastavení infuze

•    Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku (viz také bod 4).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce během infuze albuminu. Rozhodnou ukončit infuzi a bude zahájena odpovídající léčba.

•    K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít, když dávkování

a rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy, dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete těchto příznaků. Rozhodnou o zastavení infuze a bude podle potřeby monitorován Váš krevní oběh.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

•    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,

•    testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů / infekcí,

•    zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Nejsou známy žádné specifické interakce přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l s jinými léčivými přípravky.

Neočekávají se škodlivé účinky nebo interakce.

Přesto před zahájením léčby vždy informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte, jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l nebylo samostatně hodnoceno během těhotenství a kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje sodík

Přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje 125 mmol sodíku na litr.

Prosím, berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Human Albumin CSL Behring 200 g/l používá

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Vám bude podávat lékař.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je určen k podání jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze).

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l dostanete. Podané množství a rychlost infuze závisí na Vašich individuálních požadavcích (viz také bod 2).

Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaše důležité hodnoty průtoku krve, jako jsou:

•    krevní tlak,

•    tepová frekvence nebo

•    vylučování moči.

Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Jestliže dostanete více přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l než byste měl(a)

Přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto velmi nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení).

První příznaky tohoto přetížení jsou:

•    bolest hlavy,

•    dýchací potíže,

•    otok krční žíly (přetížení jugulární    žíly).

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže si všimnete takových příznaků.

Váš lékař může také zjistit příznaky jako:

•    zvýšení krevního tlaku,

•    zvýšení centrálního venózního tlaku    nebo

•    abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).

Ve všech těchto případech se rozhodne o zastavení podávání infuze a bude-li to nutné, bude sledován Váš krevní oběh.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l a snášeli jste ho dobře.

Obecné zkušenosti s roztokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky

Může dojít k alergickým reakcím (reakce přecitlivělosti), které mohou být vzácně natolik závažné, že způsobí šok.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat některé nebo mnohé z následujících možností:

•    kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otoky, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá vyrážka)

•    poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel

•    otok obličeje, očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla

•    příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí

•    bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových reakcí během infuze přípravku Human Albumin CSL Behring 200 g/l. V tomto případě bude rozhodnuto o zastavení infuze a bude zahájena vhodná léčba.

Následující mírné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

•    návaly horka

•    svědění, vyrážka (kopřivka)

•    horečka

•    nevolnost

Tyto obvykle rychle vymizí, když se zpomalí rychlost infuze nebo se infuze zastaví.

Následující závažné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob):

•    Šok

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na etiketě injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

•    Uchovávejte při teplotě do 25°C.

•    Chraňte před mrazem.

•    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,    aby byl přípravek chráněn před světlem.

•    Po otevření balení se musí obsah okamžitě    použít.

•    Nepoužívejte tento přípravek, pokud uvidíte, že roztok je zakalený nebo obsahuje částice.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje

•    Léčivou látkou je Albumini humani solutio.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96% je lidský albumin.

100 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 19,2 g lidského albuminu 50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu

•    Pomocnými látkami jsou natrium-oktanoát, sodná sůl racemického acetyltryptofanu, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (v malém množství na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Human Albumin CSL Behring 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Human Albumin CSL Behring 200 g/l je infuzní roztok. Roztok je čirý a mírně viskózní. Je téměř bezbarvý nebo žlutý, jantarový nebo zelený.

Velikost balení:

1 injekční lahvička v balení (50 ml / 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko:

Albumeon

Rakousko:    Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslosung

Bulharsko:    Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Česká republika, Polsko, Slovenská republika:

Human Albumin CSL Behring 200g/l Dánsko, Finsko, Norsko:

Albumin Behring

Chorvatsko:    Albumeon 200g/l otopina za infuziju

Maďarsko:    Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzió

Slovinsko:    Humani Albumin CSL Behring 200g/L raztopina za infundiranje

Španělsko:    Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Portugalsko:    Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solu^áo para perfusáo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.8.2014

5/5