Souhrn údajů o přípravku

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

HOVA

Potahované tablety

2.    SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

l potahovaná tableta obsahuje:

Valerianae extractum siccum (4-7:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V)    200,2

mg

Lupuli floris extractum siccum (4-8:1), extrahováno methanolem 40 % (V/V)    45,5

mg

Pomocné látky: 7,920 mg monohydrátu laktosy, 19,500 mg tekuté glukosy usušené rozprášením v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta

Popis: kulaté bikonvexní, potahované tablety, světle zeleně zbarvené, matného povrchu, se slabým zápachem po kozlíku.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek ke zmírnění poruch spánku.

Přípravek Hova je určen pro dospívající od 12 let věku, dospělé a starší pacienty.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospívající od 12 let věku, dospělí, starší pacienti: 2 potahované tablety 1/2 hodiny až 1 hodinu před spaním.

Celkové množství kozlíkového extraktu nemá překročit 500 mg.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Délka podávání:

Vzhledem k postupnému nástupu účinku nejsou fixní kombinace extraktu z kozlíkového kořene a chmele vhodné k akutní intervenční léčbě mírného nervového napětí či poruch spánku. K dosažení optimálního terapeutického účinku se doporučuje podávat přípravek kontinuálně alespoň 4 týdny.

Pokud po 4 týdnech kontinuální léčby symptomy přetrvávají nebo se zhorší, je nutná porada s lékařem.

Způsob podání:

Perorální podání.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Hova obsahuje monohydrát laktosy a glukosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Použití této kombinace se nedoporučuje u dětí do 12 let vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupné jsou pouze omezené údaje ohledně farmakologických interakcí s jinými léčivými přípravky.

Klinicky relevantní interakce s léky metabolizovanými prostřednictvím CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly zaznamenány. Kombinace se syntetickými sedativy vyžaduje diagnostiku a dohled lékaře.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a při kojení nebyla stanovena.

Vzhledem k nedostatku údajů se z preventivních důvodů používání během těhotenství a při kojení nedoporučuje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hova může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ovlivnění pacienti by neměli řídit či obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Po užití přípravku obsahujících extrakt z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout bolesti hlavy nebo mírné gastrointestinální příznaky (např. nauzea, křeče v břiše). Četnost není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Dávky extraktu z kořene kozlíku přibližně kolem 20 g vyvolávají nezávažné příznaky (únava, křeče v břiše, svírání v hrudní krajině, závratě, třes rukou, mydriáza), které však do 24 hodin pominou. Pokud se symptomy vyskytnou, léčba má být podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná hypnotika a sedativa.

ATC kód: N05CM09

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Sedativní účinky přípravků obsahujících kozlíkový kořen a chmelové šištice jsou dlouhodobě uznávány empiricky a byly potvrzeny v předklinických zkouškách a kontrolovaných klinických studiích přípravků obsahujících kozlíkový kořen. Studie samotného extraktu z chmelových šištic jako aktivního léku při insomnii dosud nebyly prováděny, byly však provedeny nejméně čtyři randomizované, placebem nebo referenčním přípravkem kontrolované klinické studie s fixními kombinacemi suchých extraktů z kozlíkového kořene a chmelových šištic extrahovaných metanolem 45 % (m/m).

Bylo prokázáno, že perorálně podávané fixní kombinace těchto extraktů v doporučených dávkách zlepšují latenci a kvalitu spánku. Tyto účinky nelze s jistotou přisoudit žádným známým složkám. U různých složek kozlíkového kořene (seskviterpenoidy, lignany, flavonoidy) bylo zjištěno několik možných mechanismů účinku zodpovědných za klinický účinek, např. interakce se systémem GABA, agonismus na úrovni A-1 adenosinového receptoru a vazba na 5-HT1A receptor. Také pro různé složky chmelových šištic (hořké kyseliny, flavonoidy) bylo zjištěno několik možných mechanismů účinku zodpovědných za klinický účinek, např. interakce se systémem GABA, agonismus na úrovni melatoninových receptorů (ML1 a ML2) a vazba na podtypy serotoninových receptorů (5-HT4e, 5-HT6 a 5-HT7).

Dosud není známo, jestli extrakt z chmelových šištic působí jako mírné sedativum nezávisle nebo díky synergismu s extraktem z kozlíkového kořene.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici.

5.3.    Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Etanolové extrakty a silice kozlíkového kořene prokázaly nízkou toxicitu v rozpouštědlech během akutních testů a testů toxicity opakovaných dávek podávaných po dobu 4 - 8 týdnů. Texty reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenity přípravků obsahujících kozlíkový kořen nebyly prováděny.

Testy genotoxicity vodných/etanolových extraktů z chmelových šištic byly negativní.

Testy genotoxicity vodných extraktů z chmele nebyly prováděny.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity chmelových přípravků nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Tekutá glukosa usušená rozprášením, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 4000, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak indigokarmínu, makrogol 6000

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se. Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení:

20 potahovaných tablet, 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn Rakousko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/742/99

9.    DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.11.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 25.11.2015

10.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.11.2015

Strana 4 (celkem 4)