ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku acidum ibandronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Chlorid sodný, kyselina octová (98%), trihydrát octanu sodného a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání, pro infuzi po naředění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C (v chladničce).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 87/530/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.