Příbalový Leták

Holmevis 6 Mg/6 Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Chlorid sodný, kyselina octová (98%), trihydrát octanu sodného a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání, pro infuzi po naředění.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C (v chladničce).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č. 87/530/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na ampulce_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

1.    v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.    POUŽITELNOST_

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH (OBJEM; VÁHA) V JEDNOTCE

6 ml

6. Ostatní

EGIS

3/3