Hirudoid Forte
sp.zn. sukls107290/2012, sukls107296/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hirudoid forte
445 mg/100g, gel
Hirudoid forte
445 mg/100g, krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu Hirudoid forte obsahuje:
glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey 445 mg, ekvivalentní 40 000 U.* 100 g krému Hirudoid forte obsahuje:
glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey 445 mg, ekvivalentní 40 000 U.* * jednotky stanovené pomocí aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Pomocné látky se známým účinkem Hirudoid forte gel: propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Hirudoid forte gel: gel Průsvitný bezbarvý homogenní gel.
Hirudoid forte krém: krém Bílý homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Topická léčba:
- zranění tupým předmětem s hematomem nebo bez hematomu
- povrchové flebitidy, pokud není možná kompresní léčba
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Hirudoid forte se aplikuje 2-3krát denně, v případě potřeby i častěji, na postiženou oblast.
Podle velikosti ošetřovaného místa obvykle postačí nanesení proužku gelu nebo krému v délce 3 - 5 cm.
Způsob podání Kožní podání.
Hirudoid forte gel
Hirudoid forte gel se jemně rozetře na postiženém místě. Hirudoid forte gel se nemá používat pod obvazy.
Hirudoid forte krém
Hirudoid forte krém se jemně vetře do pokožky. V případě bolestivých zánětů je třeba krém na postižená místa aplikovat opatrně a místo má být poté překryto obvazem. Hirudoid forte krém je vhodný i pro použití s obvazy.
Poznámka
Při povrchové flebitidě dolních končetin má být jako terapie první linie použita kompresní léčba.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima, sliznicemi, otevřenými ranami nebo poraněnou kůží.
Délka používání
U tupých poranění trvá léčba obvykle < 10 dní; u povrchové flebitidy 1-2 týdny.
Hirudoid forte gel nebo krém je rovněž vhodný na fonoforézu a iontoforézu. Při iontoforéze se Hirudoid forte gel nebo krém aplikuje pod katodu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hirudoid forte nesmí být aplikován na otevřené rány a poraněnou kůži.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nemá přijít do kontaktu s očima a sliznicemi, neměl by se nanášet na oblasti postižené kožním onemocněním.
Hirudoid forte gel:
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nej sou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné škodlivé účinky na nenarozené a kojené děti nebyly při lokálním používání glykosaminoglykan-polysulfátu těhotnými a kojícími ženami hlášeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hirudoid forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC). Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100 až < 1/10);
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: lokální reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže. Tyto reakce obvykle po vysazení přípravku rychle ustupují.
Navíc pro Hirudoid forte gel:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Příznaky předávkování
Při používání předepsaným způsobem nejsou známy případy předávkování přípravkem Hirudoid forte. Po neúmyslném požití přípravku Hirudoid forte krém nejsou očekávány žádné příznaky předávkování léčivou látkou.
Navíc _pro Hirudoid_ forte sel:
Po neúmyslném požití velkého množství přípravku Hirudoid forte gel se mohou díky obsahu isopropylalkoholu objevit příznaky akutní intoxikace alkoholem, především u dětí.
Léčba předávkování Hirudoid forte sel
V případě intoxikace alkoholem je třeba okamžitě zahájit příslušná terapeutická opatření.
Hirudoid forte krém
Není relevantní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antivarikóza; Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci ATC kód: C05BA01
Glykosaminoglykan-polysulfát u (mukopolysacharid, polysíranový ester) má antitrombotické a protizánětlivé vlastnosti a také stimuluje fibrinolýzu.
Ve studiích na zvířatech a ve farmakokinetických studiích u lidí byly po topické aplikaci léčivé látky rychleji vstřebány subkutánní hematomy a infiltráty a rychleji rozpuštěny povrchové tromby. Protizánětlivý účinek lze demonstrovat na různých zvířecích modelech zánětu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pronikání glykosaminoglykan-polysulfátu do povrchové tkáně bylo prokázáno při studiích na zvířatech a na lidské kůži s radioaktivně označeným chondroitin-polysulfátem, a to pomocí chemickoanalytických a histochemických metod. Podle specifického gradientu koncentrace proniká glykosaminoglykan-polysulfát do hlubších tkání. Systémový účinek na srážlivost krve nebyl prokázán, a to ani v případě, kdy byla látka aplikována po několik dnů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Studie s různými druhy zvířat (myši, potkani, psi) ukázaly, že akutní toxické účinky se vyskytují pouze po nadměrně vysokých systémových dávkách (perorálně, subkutánně, intraperitoneálně, intravenózně). Tyto účinky nejsou při topickém podání chondroitin-polysulfátu relevantní.
Chronická toxicita:
Studie subchronické toxicity na psech a potkanech při podávání intramuskulárních dávek po dobu 13 týdnů ukázaly lokální podráždění v místě vpichu závislé na dávce, zvýšení hmotnosti jater a ledvin (> 10 mg/kg tělesné hmotnosti) a zvětšení krčních a mezenterických mízních uzlin (> 15 mg/kg tělesné hmotnosti). Po 13 týdnech léčby nebyly pozorovány žádné neoplastické změny.
Mutagenní a kancerogenní potenciál:
In vitro a in vivo studie genotoxicity neprokázaly žádné známky mutagenního potenciálu.
Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Reprodukční toxicita:
Studie fertility u potkaních samečků, kterým byly podávány intramuskulárně po dobu 60 dnů dávky 2, 10 a 25 mg/kg tělesné hmotnosti, neukázaly u léčených zvířat ani u jejich potomků žádné patologické změny specifické pro danou látku.
Embryotoxicita a teratogenita byla studována na králících, kterým byly podávány intramuskulárně dávky 2, 8 nebo 32 mg/kg tělesné hmotnosti od 6. do 19. dne gestace. Největší změny byly pozorovány ve skupině vysokých dávek a projevily se jako nižší tělesná hmotnost, vyšší resorpční rychlost plodů a jejich nižší životaschopnost. Podle dostupných údajů nemá chondroitin-polysulfát teratogenní účinky, od dávky 32 mg/kg je však embryotoxický.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hirudoid forte gel:
Hydroxid sodný, karbomer 980, isopropylalkohol, propylenglykol, čištěná voda.
Hirudoid forte krém:
Bentonit, emulgující glycerol-monodistearát, isopropyl-myristát, imidomočovina, fenoxyethanol, isopropylalkohol, myristylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, čištěná voda, rozmarýnová silice.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Hirudoid _ forte gel 5 let.
Po prvním otevření: 1 rok
Hirudoid forte krém 3 roky.
Po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem z epoxifenolových pryskyřic s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Hirudoid_ forte sel:
Velikost balení: 40 g a 100 g gelu
Hirudoid_ forte krém:
Velikost balení: 40g a 100 g krému
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hirudoid forte sel: 85/551/92-S/C Hirudoid_forte krém: 85/553/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.10.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 27.7.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.7.2016
6/6