SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRAMOX-P 200 mg/g prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 g:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (trihydricum) …………200,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Brojleři:Léčba stafylokokových artritid a kolibacilózy.

Snížení mortality a morbidity v důsledku infekce Staphylococcus aureus.

Prasata: Léčba streptokokové meningitidy u selat po odstavu.

Léčba streptokokové meningitidy a streptokokových infekcí obecně.

Snížení mortality a morbidity v důsledku infekce Streptococcus suis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u králíků, morčat a křečků.

Nepoužívat u přežvýkavců s rozvinutými předžaludky.

Nepoužívat u lichokopytníků.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody, který nezajistí přijetí stanovené dávky, by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu

principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na

amoxicilin a další beta-laktamová antibiotika v důsledku možné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátůE. colivůči amoxicilinu by se měl přípravek používat
k léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testu citlivosti.

Aby se zamezilo nadměrnému používání přípravku, měla by být zajištěna správná chovatelská praxe, např. dobrá úroveň hygieny, náležitá ventilace, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující evropské normě EN 140, společně s filtrem podle normy EN 143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.

Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání přípravku zvířatům se sklony k přecitlivělosti může vyvolat hypersensitivní reakce, urtikárii až anafylaktický šok. Gastrointestinální problémy. Dlouhodobé používání přípravku zvyšuje vnímavost k superinfekcím vyvolaným mikroorganizmy necitlivými na účinnou látku přípravku.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v době gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s antimikrobiky inhibujícími proteosyntézu bakterií.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Obecná dávka 20 mg amoxicilinu/kg ž.hm./den v pitné vodě, což odpovídá 0,1 g přípravku/kg ž.hm./den, po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.

Pro podání doporučené dávky v pitné vodě se orientačně může použít následující tabulka:

Brojleři:

Stáří (týdny)	Živá hmotnost (g)	Spotřeba vody (1/den/100ks)	Dávka přípravku (g/l)	Délka léčby (dny)
1	150	3-5	0,3-0,5	3-5

2	300	5-7	0,5-0,6	3-5
3	500	7-10	0,5-0,8	3-5
4	1000	10-15	0,7-1,0	3-5
5	1500	15-20	0,8-1,0	3-5
6	2000	20-30	0,7-1,0	3-5
7	3000	30-35	0,9-1,0	3-5

Prasata:

Stáří (týdny)	Živá hmotnost (kg)	Spotřeba vody (1itry)	Dávka přípravku (g/l)	Délka léčby (dny)
3	5	0,50 – 0,75	0,7-1,0	3-5
4	7,5	0,75 – 1,00	0,8-1,0	3-5
5	9,5	1,00 – 1,50	0,7-1,0	3-5
6	12	1,50 – 2,00	0,6-0,8	3-5
7	15	2,00 – 2,50	0,6-0,8	3-5

Po dobu léčby je medikovaná voda jediným zdrojem pitné vody.

Uvedené tabulky jsou pouze orientační a před podáním je nutno zvážit všechny faktory, které mohou ovlivnit příjem vody, jako např. teplotu prostředí a indigesci.

Pro potvrzení citlivosti původců onemocnění k amoxicilinu se doporučuje provést vyšetření citlivosti.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při zjištění intenzivní alergické reakce přerušit léčbu a podat kortikoidy a adrenalin.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata: maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího: maso: 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,
peniciliny se širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04

Amoxicilin je širokospektrální semi-syntetický penicilin, patří do skupiny beta-laktamových antibiotik. Je rozkládán působením bakteriálních beta-laktamáz.

Má baktericidní účinek, působí proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům tím, že zabraňuje biosyntéze a obnovení bakteriální buněčné stěny.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus antibakteriálního působení amoxicilinu spočívá v zabránění biochemických procesů syntézy bakteriální stěny pomocí selektivního a nevratného zablokování enzymů, které jsou součástí tohoto procesu, především transpeptidázy, endopeptidázy
a karboxypeptidázy.

Nesprávné vytvoření bakteriální buněčné stěny u citlivých druhů vyvolává osmotickou nerovnováhu, která zvláště postihuje bakterie ve fázi jejich růstu (během které jsou procesy syntézy bakteriální buněčné stěny zvláště důležité), což v konečné fázi vede k lýze bakteriální buňky.

Spektrum účinku:

Mezi druhy, jež jsou považované za citlivé na amoxicilin, patří zejména:

Grampozitivní bakterie:

- Stafylokoky, jež neprodukují penicilinázu (např. Staphylococcus aureus);

- Streptokoky (Streptococcus suis, Streptococcus pneumoniae);

- Korynebakteria (Corynebacterium spp.);

- Klostridie (např. Clostridium perfringens, Clostridium tetani);

- Actinomyces spp.;

- Bacillus anthracis;

- Listeria monocytogenes;

- Erysipelothrix rhusiopathiae

Gramnegativní bakterie:

- Pasteurella spp.;

- Mannheimia haemolytica;

- Haemophilus spp.;

- Actinobacillus spp.;

- Escherichia coli;

- Salmonella spp.;

- Moraxella spp.;

- Fusobacterium spp.;

Bakterie odolné vůči amoxicilinu jsou:

- Stafylokoky produkující penicilinázu.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-laktamáz, změna PBP (penicilin vázajících proteinů), snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy produkovanými některými bakteriemi. Tyto enzymy štěpí beta-laktamový kruh penicilinu a tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.

Za hlavní mechanizmus rezistence je považována produkce beta-laktamáz. Tyto enzymy inaktivují antibiotikum hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku kyseliny peniciloové, která je stabilní, ale antibakteriálně neúčinná. Beta-laktamázy mohou být kódovány geny nesenými na plazmidech či na chromozómech. V exocelulární formě jsou přítomny u grampozitivních (Staphylococcus aureus) a v endocelulární u gramnegativních mikroorganizmů.

Hraniční koncentrace citlivoti (C a rezistence (R) v μg/ml) (CLSI, 2013):

Staphylococcus spp.	≤ 0,25 (C)	≥ 0,5 (R)
Streptococus suis	≤ 0,5 (C)	≥ 2,0 (R)
Escherichia coli	≤ 0,25 (C)	≥ 1,0 (R)

5.2 Farmakokinetické údaje

Vstřebání amoxicilinu po perorální aplikaci není ovlivněno potravou. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo u většiny druhů zvířat mezi 1 až 2 hodinami po aplikaci přípravku.

Amoxicilin má nízkou vazbu na plazmatické proteiny a rychle se šíří většinou tělních tekutin. Difunduje do synoviálních tekutin, expektoračních tekutin a lymfatických tkání. Difúze je ještě vyšší u tekutin, jež jsou výsledkem zánětlivých procesů.

Amoxicilin se vylučuje močí a v malém množství také mlékem a žlučí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Dinatrium-edetát

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HIPRAMOX-P je balen v zatavených aluminiových sáčcích s vnitřní vrstvou PP.

Velikost balení: 100 g a 1 kg.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA)

ŠPANĚLSKO

8. Registrační číslo(a)

96/038/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

02.08.2007 / 12.05.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.