Hipramox-P 200 Mg/G
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OZNAčENÍ OBALU / PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
HIPRAMOX-P 200 mg/g prášek pro perorální roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
ŠPANIELSKO
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRAMOX-P 200 mg/g prášek pro perorální roztok
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení v 1 g:
Léčivá látka
Amoxicillinum (trihydricum) …………200,0 mg
Bílý prášek pro perorální roztok
4. INDIKACE
Brojleři:Léčba stafylokokových artritid a kolibacilózy.
Snížení mortality a morbidity v důsledku infekce Staphylococcus aureus.
Prasata: Léčba streptokokové meningitidy u selat po odstavu.
Léčba streptokokové meningitidy a streptokokových infekcí obecně.
Snížení mortality a morbidity v důsledku infekce Streptococcus suis.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u králíků, morčat a křečků.
Nepoužívat u přežvýkavců s rozvinutými předžaludky.
Nepoužívat u lichokopytníků.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podání přípravku zvířatům se sklony k přecitlivělosti může vyvolat hypersensitivní reakce, urtikárii až anafylaktický šok. Gastrointestinální problémy. Dlouhodobé používání přípravku zvyšuje vnímavost k superinfekcím vyvolaným mikroorganizmy necitlivými na účinnou látku přípravku.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Obecná dávka 20 mg amoxicilinu/kg ž.hm./den v pitné vodě, což odpovídá 0,1 g přípravku/kg ž.hm./den, po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro podání doporučené dávky v pitné vodě se orientačně může použít následující tabulka:
Brojleři:
|
Stáří (týdny) |
Živá hmotnost (g) |
Spotřeba vody (1/den/100ks) |
Dávka přípravku (g/l) |
Délka léčby (dny) |
|
1 |
150 |
3-5 |
0,3-0,5 |
3-5 |
|
2 |
300 |
5-7 |
0,5-0,6 |
3-5 |
|
3 |
500 |
7-10 |
0,5-0,8 |
3-5 |
|
4 |
1000 |
10-15 |
0,7-1,0 |
3-5 |
|
5 |
1500 |
15-20 |
0,8-1,0 |
3-5 |
|
6 |
2000 |
20-30 |
0,7-1,0 |
3-5 |
|
7 |
3000 |
30-35 |
0,9-1,0 |
3-5 |
Prasata:
|
Stáří (týdny) |
Živá hmotnost (kg) |
Spotřeba vody (1itry) |
Dávka přípravku (g/l) |
Délka léčby (dny) |
|
3 |
5 |
0,50 - 0,75 |
0,7-1,0 |
3-5 |
|
4 |
7,5 |
0,75 - 1,00 |
0,8-1,0 |
3-5 |
|
5 |
9,5 |
1,00 - 1,50 |
0,7-1,0 |
3-5 |
|
6 |
12 |
1,50 - 2,00 |
0,6-0,8 |
3-5 |
|
7 |
15 |
2,00 – 2,50 |
0,6-0,8 |
3-5 |
Po dobu léčby je medikovaná voda jediným zdrojem pitné vody.
Uvedené tabulky jsou pouze orientační a před podáním je nutno zvážit všechny faktory, které mohou ovlivnit příjem vody, jako např. teplotu prostředí a indigesci.
Pro potvrzení citlivosti původců onemocnění k amoxicilinu se doporučuje provést vyšetření citlivosti.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Prasata: maso: 7 dnů
Brojleři kura domácího: maso: 2 dny
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody, který nezajistí přijetí stanovené dávky, by se měla zvířata léčit parenterálně.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu
principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na
amoxicilin a další beta-laktamová antibiotika v důsledku možné zkřížené rezistence.
Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. colipouze na základě testu citlivosti.
Aby se zamezilo nadměrnému používání přípravku, měla by být zajištěna správná chovatelská praxe, např. dobrá úroveň hygieny, náležitá ventilace, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte
maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující evropské normě EN 140, společně s filtrem podle normy EN 143.
Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.
Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nepoužívat v době gravidity a laktace.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Při zjištění intenzivní alergické reakce přerušit léčbu a podat kortikoidy a adrenalin.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně s antimikrobiky inhibujícími proteosyntézu bakterií.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
velikost balení:
100 g
1 kg
EXP: {měsíc/rok}
Šarže:{číslo}
Po 1. otevření spotřebujte do…
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo: 96/038/07-C