SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRADOXI-S 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 ml

Doxycyclinum (ut hyclas) 100 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě

Čirý, oranžovohnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata a brojleři kura domácího.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná mikroorganizmy citlivými na doxycyklin:

Prasata:

• enzootická pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae),

• pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumonie),

• pasteurelóza (Pasteurella multocida)

• Gläserova choroba (Haemophilus parasuis)

Brojleři kura domácího:

• kolibacilóza,

• CRD

• mykoplazmóza.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti k tetracyklinům.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávat prostřednictvím oxidovatelných napáječek.

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku nevhodným způsobem, např. příliš nízká dávka, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými tetracykliny kvůli potenciální zkřížené rezistenci.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic, pracovního oděvu a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití přípravku vypláchněte dutinu ústní vodou, vypijte větší množství vody a vyvolejte zvracení, následně vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Fotosenzibilizace.

V ojedinělých případech, při dlouhotrvající léčbě, mohou být zaznamenány projevy gatrointestinálních poruch v důsledku porušení rovnováhy střevní mikroflóry.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není kontraindikováno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Absorpce doxycyklinu může být snížena obsahem Ca, Fe, Mg a Al v krmivu. Absorpce doxycyklinu je méně ovlivněna přítomností vápníku než u ostatních tetracyklinů. Železo snižuje absorpci doxycyklinu mnohem více než u ostatních tetracyklinů.

Nepodávat společně s antacidy, kaolínem, železem, hořčíkem, vápníkem a hliníkovými přípravky.

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den, tj. 0,2 ml přípravku/kg ž.hm./den, tj.0,5 - 1 ml přípravku / 1 litr vody po dobu 3 - 5 dnů.

Prasata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den, tj. 0,5 - 1 ml přípravku / 1 litr pitné vody po dobu 8 dnů.

..... ml přípravku/ kg živé hmotnosti / den	x	průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat	=	.... ml přípravku na 1 l pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře předchozí den

Pro správné dávkování je zapotřebí co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Příjem medikované vody záleží na klinickém stavu zvířat. Může být zapotřebí upravit koncentraci doxycyklinu, aby bylo dosaženo správného dávkování. Používejte řádná a správně kalibrovaná dávkovací zařízení.

Medikovaná voda musí být jediným zdrojem pitné vody.

Medikovanou vodu lze užívat pouze 24 hodin a vyžaduje každý den novou přípravu.

Jestliže za dobu trvání léčby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí přehodnotit diagnózu a změnit léčbu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou popsány příznaky z předávkování doxycyklinem.

Brojleři kura domácího: maso 5 dnů.

Prasata: maso 6 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracyklin, doxycyklin,

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je semi-syntetický derivát tetracyklinu s bakteriostatickou aktivitou. Působí jako inhibitor bakteriální syntézy bílkovin s převážně reverzibilní vazbou na proteiny 30 S ribozomální podjednotky. Tím je zablokována vazba transferové RNA (tRNA) na mediátorovou RNA (mRNA).

Má široké spektrum účinku na grampozitivní a gramnegativní mikroorganizmy, včetně anaerobních klostridií, dále mykoplazmat, rickettsií, chlamydií a některých protozoí.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci tetracyklinové skupiny.

Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané rezistenci na tetracykliny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je lépe rozpustný v tucích než klasické tetracykliny. Po perorálním podání má vyšší poločas eliminace a rychlejší dosažení terapeutické koncentrace v plazmě. Doxycyklin je velmi dobře absorbován po perorálním podání.

Jeho vlastnost, vyšší rozpustnost v tucích, mu umožňuje lepší distribuci a dosažení vyšších koncentrací látky v orgánech a tkáních těla, stejně tak i vyšší reabsorpci v renálních tubulech.

Vylučování doxycyklinu probíhá převážně v nezměněné formě stolicí. Doxycyklin je metabolizován pouze v nepatrné míře.

Během léčby medikovanou vodou jsou dosaženy terapeutické koncentrace v plazmě a rovněž také ve tkáních, zejména v plicní. Tato vlastnost je významná pro dosažení vysoké antibakteriální účinnosti vůči respiratorním infekcím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Propylenglykol.

6.2 Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky, viz také bod 4.8.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce

Doba použitelnosti po naředění v pitné vodě: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 x 1000 ml. PE láhev se šroubovacím uzávěrem s pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona) Španělsko

8. Registrační číslo

96/026/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12.03.2002/ 19.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

červenec 2012

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.