PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotypA1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ELISA > 2.8 (*)/dávku

InaktivovanáHistophilus somni, kmen Bailie MAT > 3.3 (**)/dávku

(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.

(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log₂MAT ≥ 3.0; log₂MAT průměr >3.3

Pomocné látky:

Adjuvans: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku

Excipiens: Thiomersal…………….............0.2 mg/dávku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Homogenní emulze barvy slonoviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot – od stáří 2 měsíců.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.

Nástup imunity:

3 týdny

Délka trvání imunity:

Není prokázáno.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do 4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14 dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po druhé aplikaci vakcíny.

Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo depresi, které do 4 dnů vymizí.

Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu.

V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nepoužívat během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro podkožní podání.

Skot:2 ml / zvíře.

Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.
Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.

Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější podat druhou dávku na opačnou stranu.

Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20C, před použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní jehly a injekční stříkačky.

Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...).

Vakcinační program by měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném případě nemusí dojít u vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobku doporučené dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI02AB.

Stimulovat aktivní imunitu proti Mannheimia haemolytica A1 a Histophilus somni.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Thiomersal.

Tekutý parafín.

Sorbitan monooleat.

Polysorbat 80.

Sodium alginat.

Calcium chloride dihydricum.

Simeticonum.

Voda na injekci.

Polymyxin B

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá skleněná lékovka typu I o obsahu 20 ml (10 dávek).

Bezbarvá skleněná lékovka typu II o obsahu 100 ml (50 dávek).

Uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Papírová skládačka s jednou lékovkou 10 dávek uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírová skládačka s jednou lékovkou 50 dávek uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8. Registrační číslo(a)

97/012/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

15.3.2007/ 7.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.