PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ELISA > 2.8 (*)/dávku

Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie MAT > 3.3 (**)/dávku

(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.

(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log₂MAT ≥ 3.0; log₂MAT průměr >3.3

Tekutý parafin…………18.2 mg/dávku

Thiomersal……………...0.2 mg/dávku

4. INDIKACE

Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.

Nástup imunity:

3 týdny

Délka trvání imunity:

Není prokázáno.

5. KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do 4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14 dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po druhé aplikaci vakcíny.

Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo depresi, které do 4 dnů vymizí.

Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu.

V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot – telata od stáří 2 měsíců.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podkožní podání.

Skot: 2 ml / zvíře.

Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.
Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.

Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější podat druhou dávku na opačnou stranu.

Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování...). Vakcinační program by měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném případě nemusí dojít u vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 - 20C, před použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní jehly a injekční stříkačky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

Nepoužívat během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování

Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány po podání dvojnásobku doporučené dávky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek).

Lékovka o obsahu 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.