ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 LAHVIČKA S LYOFILIZÁTEM A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM + 2 JEHLY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hiberix

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum    10 mikrogramů

konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem    přibližně 25 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Lyofilizát: monohydrát laktosy.

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 dávka = 0,5 ml

1 lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly.

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.

Před použitím protřepejte. Aplikujte ihned po rozpuštění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de llnstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1287/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hiberix

Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) Lyofilizát

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka = 0,5 ml

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hiberix

Rozpouštědlo

Chlorid sodný, voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka = 0,5 ml

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.