Hemosol B0
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hemosol B0
roztok pro hemodialýzu/hemofíltraci.
"2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml obsahuje: Před rekonstitucí
Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Acidum lacticum Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas
Po rekonstituci, A+B
Vápník, Ca2+
Hořčík, Mg2+
Sodík, Na+
Chloridy, Cl"
Laktáty, C3H5O3" Hydrogenuhličitany, HCO3"
Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l
|
A |
B |
|
250 ml |
4750 ml |
|
5,145 g 2,033 g 5,400 g |
6,450 g 3,090 g |
|
mmol/l |
mEq/l |
|
1,75 |
3,50 |
|
0,5 |
1,0 |
|
140 |
140 |
|
109,5 |
109,5 |
|
3 |
3 |
|
32 |
32 |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
voda na injekci, oxid uhličitý 4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí._
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neobsahuje draslík.
Sterilní, bez bakteriálních endotoxinů.
Zkontrolujte případné prosakování.
Použijte jen, pokud je roztok čirý.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte obsah obou komor.
Otevřete těsnicí spoj.1
1 Tato věta je vytištěna pouze na malé komoře polyolefinového vaku.
8. POUŽITELNOST
Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčiva si přečtěte v příbalové informaci. EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Gambro Lundia AB, Magistratsvágen 16, SE-226 43 Lund, ŠVÉDSKO
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/195/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE A KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci.
"2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml obsahuje: Před rekonstitucí
Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Acidum lacticum Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas
Po rekonstituci, A+B
Vápník, Ca2+
Hořčík, Mg2+
Sodík, Na+
Chloridy, Cl"
Laktáty, C3H5O3" Hydrogenuhličitany, HCO3"
Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l
|
A |
B |
|
250 ml |
4750 ml |
|
5,145 g 2,033 g 5,400 g |
6,450 g 3,090 g |
|
mmol/l |
mEq/l |
|
1,75 |
3,50 |
|
0,5 |
1,0 |
|
140 |
140 |
|
109,5 |
109,5 |
|
3 |
3 |
|
32 |
32 |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
voda na injekci, oxid uhličitý 4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 2 x 5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neobsahuje draslík.
Sterilní, bez bakteriálních endotoxinů.
Zkontrolujte případné prosakování.
Použijte jen, pokud je roztok čirý.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte obsah obou komor.
8. POUŽITELNOST
Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčiva si přečtěte v příbalové informaci. EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Gambro Lundia AB, Magistratsvagen 16, SE-226 43 Lund, ŠVÉDSKO
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/195/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
4