ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedonin Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Quetiapinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Blistr:

10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním

30 tablet s prodlouženým uvolňováním

50 tablet s prodlouženým uvolňováním

60 tablet s prodlouženým uvolňováním

100 tablet s prodlouženým uvolňováním

HDPE lahvička:

60 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Hedonin Prolong 50 mg: 68/110/16-C Hedonin Prolong 200 mg: 68/111/16-C Hedonin Prolong 300 mg: 68/112/16-C Hedonin Prolong 400 mg: 68/113/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze na krabičce:

Hedonin Prolong 50 mg Hedonin Prolong 200 mg Hedonin Prolong 300 mg Hedonin Prolong 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedonin Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Hedonin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Quetiapinum

2 NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ