Hedelix S.A.
sp.zn.sukls56282/2016
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedelix s.a.
Perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml (= 31 kapek) přípravku obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu), (2,2-2,9:1) extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.
Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Hedelix s.a. se užívá v těchto dávkách:
Dospělí
- 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
Pediatrická populace
- dospívající od 12 let: 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 16-20 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9-103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);
- děti ve věku od 2 do 4 roky: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Způsob podání Perorální podání
Hedelix s.a. se užívá nezředěný, zapíjí se dostatečným množstvím vody. Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.
Užívá se při jídle nebo mezi jídly.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Neužívat při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.
Hedelix s.a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let z důvodu rizika zhoršení respiračních příznaků, a rovněž kvůli obsahu levomentholu, blahovičníkové (eukalyptové) silice a silice máty rolní, které mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.
Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.
Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.
Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí porady s lékařem.
Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).
Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu a probíhající těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie pro průkaz účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu: Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)
Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: alergická reakce (kopřivka, začervenání, exantém)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: dušnost (v rámci alergické reakce)
Gastointestinální poruchy
Není známo: nauzea, zvracení, průjem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CA12
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Glycerol
Složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol)
Tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr
Velikost balení: 20, 50, 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/181/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 3. 2012