Příbalový Leták

Hedelix S.A.

ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM OBALU


Krabička


1. NAZEV LECIVEHO PŘÍPRAVKU


Hedelix s. a.

perorální kapky, roztok

Hederae helicis folii extractum spissum


2. OBSAH LECIVE LATKY/LECIVYCH LATEK


1 ml (= 31 kapek) obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu), (2,2-2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol).


4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Perorální kapky, roztok.

20 (50, 100) ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.


8 POUŽITELNOST


Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců Datum otevření:


Y    ZVLÁŠTNÍTODMÍNKYTKOCCHUVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PKO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNE


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf, Německo

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Apotex (ČR), spol. s r. o.


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA


Reg. č.: 94/181/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15    NÁVOD K POUŽITÍ


Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Doporučené dávkování je:

-    dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg),

-    děti od 5 do 12 let: 3 až 4x denně 16-20 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9-103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek, (tj. 80 mg extraktu),

-    děti ve věku 2 až 4 roky: 3x denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Není určeno pro děti do 2 let.


16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Hedelix s.a.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Hedelix s.a.

perorální kapky, roztok

Hederae helicis folii extractum spissum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


1 ml (= 31 kapek) obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2-2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol).

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Perorální kapky, roztok.

20 (50, 100) ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


9"

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNE


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf, Německo


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA


Reg. č.: 94/181/00-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15    NÁVOD K POUŽITÍ


Způsob podání:

-    dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

-    děti od 5 do 12 let: 3 až 4x denně 16-20 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9-103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);

-    děti ve věku 2 až 4 roky: 3x denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).


Není určeno pro děti do 2 let.

16    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU