Hatchpak Ib H120

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak IB H120, zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné rekonstituované dávce:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, phyl. H120 3.7 - 4.7 log₁₀EID₅₀_

Excipient(s):

Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1

*EID₅₀= 50% infekční dávka pro embrya

3. LÉKOVÁ FORMA

Zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování. Žlutá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Jednodenní kuřata kura domácího.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jednodenní kuřata:

aktivní imunizace proti infekční bronchitidě za účelem snížení infekce způsobené virem infekční bronchitidy, sérotypem Massachusetts.

Nástup imunity: za 21 dní

Délka trvání imunity: 6 týdnů po jednom podání vakcíny.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat vakcinačním virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reversi virulence provedené v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na kuřatech žádných patogenních znaků.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.
Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým popáleninám.
Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě rozbití ampule.
Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.
Pro více informací kontaktujte výrobce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bronchiální šelesty, které nejsou spojené s dýchacími těžkostmi nebo jinými celkovými příznaky, mohou být pozorovány u 15% ptáků mezi 5. až 14. dnem po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena výhradně pro jednodenní kuřata a není vhodná po prvním dni věku. Dostupná data o vlastnostech vakcinačního viru neprokazují žádné škodlivé účinky na reprodukční trakt, vakcinační kmen odpovídá požadavkům Ph. Eur. co se týká bezpečnosti pro reprodukční trakt.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny, kromě živých vakcín proti Newcastelské chorobě, obsahujících kmen VG/GA, a rekombinantní HVT vakcíně exprimující protektivní antigen proti infekční burzitidě drůbeže. Proto se nedoporučuje podávat žádné jiné vakcíny než tyto během 14 dnů před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované vody ( 7 až 30 ml na box se 100 kuřaty, v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s tekutým dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 4.5. Zvláštní opatření pro použití.

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule umístěné ve žlutém nosiči, které budou použity během vakcinace.

Obsah ampulí rychle rozmrazte, protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je. Při otvírání držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali jakékoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené podle návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

V případě kde má být současně použit HatchPak Avinew (umístěn v zeleném nosiči) jako druhá vakcína, postupujte opět podle bodu 3 - 10 (otevření ampule, rozmražení, vypláchnutí ampule) i s touto ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do kontejneru, který byl již použit pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí být použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku, kdy bude použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu nezmrazujte.

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku kuřat, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním).

4.9.3 Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován formou hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.
Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky ve velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí vakcinaci kuřat a také, že se kapénky buď dostanou přímo do očí, nebo že jsou sezobány kuřaty z povrchu boxu a vzájemně ze sebe samých.
Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe. Během vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou uvedeny v odstavci „Nežádoucí účinky“ .

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AD07

Vakcína obsahuje živý virus infekční bronchitidy, kmen H120 (Serotyp Massachusetts). Vakcína navozuje aktivní imunitu proti infekční bronchitidě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrolyzát proteinu

Manitol

Inkompatiblity

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Nemíchejte s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem, kromě mražené vakcíny proti Newcastleské chorobě, obsahující kmen VG/GA.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Použijte bezprostředně po otevření.

Spotřebujte během 2 hodin po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25°C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná ampule ze skla typu I, žlutý nosič se čtyřmi ampulemi.

Nosiče s ampulemi jsou skladovány v kanystrech uvnitř nádob s tekutým dusíkem.

ampule o obsahu 10000 dávek
ampule o obsahu 15000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/011/08-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.2008, 14.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.