Hatchpak Ib H120

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HatchPak IB H120

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak IB H120

Zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování. Žlutá.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné rekonstituované dávce:

Virus bronchitidis infectiosae avium, phyl. H120 3.7 - 4.7 log₁₀EID₅₀

*EID₅₀= 50% injekční dávka pro embrya

4. INDIKACE

Jednodenní kuřata:

aktivní imunizace proti infekční bronchitidě za účelem snížení infekce způsobené virem infekční bronchitidy, sérotypem Massachusetts.

Nástup imunity: za 21 dní po vakcinaci

Délka trvání imunity: 6 týdnů po jednom podání vakcíny.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bronchiální šelesty, které nejsou spojené s dýchacími těžkostmi nebo jinými celkovými příznaky, mohou být pozorovány u 15% ptáků mezi 5. až 14. dnem po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jednodenní kuřata kura domácího.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované vody ( 7 až 30 ml na box se 100 kuřaty, v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s tekutým dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 9. Pokyny pro správné podání

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule umístěné ve žlutém nosiči, které budou použity během vakcinace.

Obsah ampulí rychle rozmrazte, protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je. Při otvírání držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené podle návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

V případě kde má být současně použit HatchPak Avinew (umístěn v zeleném nosiči) jako druhá vakcína, postupujte opět podle bodu 3 - 10 (otevření ampule, rozmražení, vypláchnutí ampule) i s touto ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do kontejneru, který byl již použit pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí být použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku, kdy bude použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu nezmrazujte.

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku kuřat, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním).

Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován formou hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.
Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky ve velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí vakcinaci kuřat a také, že se kapénky dostanou přímo do očí, a že jsou pozřeny kuřaty z povrchu boxu a vzájemně ze sebe samých.
Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe. Během vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.
Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.
Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým popáleninám.
Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě rozbití ampule.
Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.
Pro více informací kontaktujte výrobce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.
Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25 ^oC.
Použijte bezprostředně po otevření..
Spotřebujte během 2 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat vakcinačním virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reversi virulence provedené v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na kuřatech žádných patogenních znaků.

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Vakcína je určena pouze pro jednodenní kuřata. Dostupná data o vlastnostech vakcinačního viru neprokazují žádné škodlivé účinky na reprodukční trakt, vakcinační kmen je v souladu s Ph. Eur. co se týká bezpečnosti pro reprodukční trakt.
Nemíchejte s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem, kromě mražené vakcíny proti Newcastleské chorobě, obsahující kmen VG/GA.

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou uvedeny v odstavci „Nežádoucí účinky“
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny, kromě živých vakcín proti Newcastelské chorobě, obsahujících kmen VG/GA, a rekombinantní HVT vakcíně exprimující protektivní antigen proti infekční burzitidě drůbeže. Proto se doporučuje nepodávat žádné jiné vakcíny než tyto během 14 dnů před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.
Dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína obsahuje živý virus infekční bronchitidy, kmen H120. Vakcína navozuje aktivní imunitu proti infekční bronchitidě.

Ampule o obsahu 10 000 dávek.

Ampule o obsahu 15 000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro zvířata.

Číslo registrace:

Níže uvedené informace, budou na samolepce na příbalové informaci.

Č.š.:

EXP: