sp. zn. sukls169326/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hartil 2,5 mg Hartil 5 mg Hartil 10 mg

Tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Hartil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hartil užívat

3.    Jak se Hartil užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Hartil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Hartil a k čemu se používá

Hartil obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Hartil účinkuje takto:

•    snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

•    uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

•    ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Hartil se může používat:

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

•    ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici

•    ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)

•    k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)

•    jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hartil užívat Neužívejte Hartil:

• jestliže jste alergický/á na ramipril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE.

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka.

•    jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

•    pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Hartil pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá

•    pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)

•    jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod níže, Těhotenství a kojení)

•    pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Hartil. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Hartil užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hartil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami

•    jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)

•    jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)

•    zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Hartil jeden den předem -poraďte se proto se svým lékařem

•    zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)

•    zda neužíváte léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku

•    jestliže užíváte léčivé přípravky nazývané mTOR inhibitory (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus) nebo vildagliptin, protože mohou zvýšit riziko závažných alergických reakcí, angioedému.

•    jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

•    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu „Neužívejte přípravek Hartil“

•    pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. V časné fázi těhotenství se užívání přípravku Hartil nedoporučuje a v těhotenství trvajícím více než 3 měsíce nesmí být přípravek Hartil užíván, protože jeho užívání v tomto období může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

ACE inhibitory způsobují angioedém (alergickou reakci, která může zahrnovat vyrážku, polykací nebo dýchací problémy, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka) ve větší míře u černošské populace ve srovnání s jinými rasami.

Stejně jako u jiných ACE inhibitorů, může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u černošské populace ve srovnání s jinými rasami.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Hartil nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Hartil u dětí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Hartil užívat.

Další léčivé přípravky a Hartil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že Hartil může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Hartil.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Hartil“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Hartil.

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé    léky    (tzv.    NSAIDs), jako    je    ibuprofen    nebo    indometacin    a    kyselina

acetylsalicylová)

•    Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Hartil zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé    léky    (tzv.    NSAIDs), jako    je    ibuprofen    nebo    indometacin    a    kyselina

acetylsalicylová)

•    Protinádorové léky (chemoterapie)

•    Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin

•    Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid

•    Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

•    Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon

•    Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)

•    Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem)

•    Temsirolimus (používá se při léčbě nádorového onemocnění)

•    Sirolimus, everolimus (používá se při prevenci odmítnutí transplantovaného štěpu)

•    Vildagliptin (používá se k léčbě diabetu 2. typu).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Hartil může mít vliv na jejich účinek:

•    Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Hartil může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Hartil.

•    Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Hartil Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Hartil užívat.

Hartil s jídlem, pitím a alkoholem

•    Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Hartil může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Hartil, poraďte se se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

•    Hartil se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Váš lékař Vám za normálních okolností doporučí ukončit užívání přípravku Hartil před rozhodnutím otěhotnět nebo ve chvíli, kdy zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léčivého přípravku místo přípravku Hartil. Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se Hartil nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Hartil, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte Hartil užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Hartil můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Hartil, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Hartil obsahuje laktosu

U intolerance laktosy by mělo být vzato v úvahu, že 2,5mg tableta obsahuje 158,8 mg laktosy, 5mg tableta 96,47 mg laktosy a 10mg tableta obsahuje 193,2 mg laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Hartil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

•    Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.

•    Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

•    Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte. Aby bylo zajištěno správné podávání, lze tablety rozdělit na stejné dávky podle dělicí rýhy.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

•    Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•    Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.

•    Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

•    Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Hartil diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

•    Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg j edenkrát denně.

•    Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.

•    Doporučená dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

•    Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Doporučená dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

•    Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg j edenkrát denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

•    Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Doporučená dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hartil, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hartil

•    Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Hartil a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících

závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou

pomoc:

•    Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Hartil.

•    Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

•    Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody

•    Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.

•    Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

•    Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

•    Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy nebo pocit únavy

•    Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Hartil nebo když začnete užívat vyšší dávku.

•    Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.

•    Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání

•    Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit    na zvracení nebo zvracení

•    Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

•    Bolest na hrudníku

•    Křeče ve svalech nebo bolest svalů

•    Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Problémy s rovnováhou (vertigo)

•    Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)

•    Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

•    Poruchy spánku

•    Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

•    Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

•    Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se    projevuje    bolestí    břicha, zvracením a

průjmem

•    Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

•    Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé, porucha funkce ledvin, selhání ledvin

•    Intenzivněj ší pocení než obvykle

•    Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

•    Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.

•    Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

•    Zčervenání

•    Rozmazané vidění

•    Bolest kloubů

•    Horečka

•    Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

•    Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

•    Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    Pocit nejistoty nebo zmatenosti

•    Červený a oteklý j azyk

•    Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

•    Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

•    Kožní vyrážka nebo modřiny

•    Skvrny na kůži a studené končetiny

•    Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

•    Porucha sluchu a zvonění v uších

•    Pocit slabosti

•    Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

•    vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

•    Problémy se soustředěním

•    Otok úst

•    Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem

•    Méně sodíku v krvi než obvykle -    prokázáno krevním testem

•    Prsty na rukou a nohou mění barvu,    pokud jsou    studené,    a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

•    Zvětšení prsů u mužů

•    Zpomalené nebo zhoršené reakce

•    Pocit pálení

•    Změny vnímání vůně

•    Vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hartil uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte Hartil pokud si všimnete zesvětlání tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hartil obsahuje

Léčivou látkou je:

Hartil 2,5 mg

Ramiprilum 2,5 mg v jedné tabletě.

Hartil 5 mg

Ramiprilum 5 mg v jedné tabletě.

Hartil 10 mg

Ramiprilum 10 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Hartil 2,5 mg

Natrium-stearyl-fumarát, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, žlutý pigment PB 22960 (monohydrát laktosy 3,8 mg, žlutý oxid železitý), monohydrát laktosy (celkem 158,8 mg v jedné tabletě)

Hartil 5 mg

Natrium-stearyl-fumarát, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, růžový pigment PB 24877 (monohydrát laktosy 2,47 mg, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý), monohydrát laktosy (celkem 96,47 mg v jedné tabletě)

Hartil 10 mg

Natrium-stearyl-fumarát, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (193,2 mg v jedné tabletě)

Jak Hartil vypadá a co obsahuje toto balení Hartil 2,5 mg

Žluté, nepotahované, ploché tablety tvaru tobolky, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách, označené R2.

Hartil 5 mg

Růžové nepotahované, ploché tablety tvaru tobolky, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách, označené R3.

Hartil 10 mg

Bílé až téměř bílé, nepotahované, ploché tablety tvaru tobolky, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách, označené R4.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Druh obalu a velikost balení: 28 nebo 98 tablet v Al/Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

eGiS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Maďarsko: Lotyšsko: Litva: Slovenská republika:

Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablets Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletés Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.11.2015

Strana 9 (celkem 9)