Příbalový Leták

Grateva 2 Mg

sp. zn. sukls92775/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Grateva 2 mg potahované tablety

Granisetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Grateva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grateva užívat

3.    Jak se Grateva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Grateva uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE GRATEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Grateva obsahuje léčivou látku nazývanou granisetron. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté 5-HT3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky proti zvracení). Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Grateva se používá k zabránění nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení a zvracení), které je vyvoláno jinou léčbou, např. chemoterapií nebo radioterapií při rakovině.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GRATEVA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Grateva

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Grateva (viz bod 6: „Další informace“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebí“ níže)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebí

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, jestliže:

-    máte problémy s pohybem střev v důsledku jejich blokády

-    máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění léky, o kterých je známo, že mohou poškodit Vaše srdce nebo máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)

-    užíváte jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“. Mezi ně patří např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Grateva k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Děti

Děti nemají tyto tablety užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Grateva může ovlivnit způsob, kterým tyto léčivé přípravky působí. Také jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Grateva.

Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    léky používané k léčbě nepravidelného srdeční činnosti, jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“ jako např. dolasetron nebo ondansetron (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Grateva je zapotřebí“ výše)

-    fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)

-    ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

-    erytromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Užívání přípravku Grateva s jídlem a pitím

Přípravek Grateva můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tabletu zapijte malým množstvím vody. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám to výslovně neřekl lékař.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grateva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Grateva

Tento přípravek obsahuje laktózu (určitý typ cukru). Jestliže Vám někdy Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE GRATEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Grateva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Tablety se zapíjejí malým množstvím vody.

Dávka přípravku Grateva se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a také na tom, zda užíváte přípravek k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jakou dávku budete užívat.

Prevence nevolnosti a zvracení

První dávku přípravku Grateva obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka je buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapií.

Léčba nevolnosti a zvracení

Dávka je obvykle buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2 mg jednou denně. Váš lékař se může rozhodnout dávku zvýšit až na čtyři tablety 2 mg denně.

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Grateva, než jste měl/a

Jestliže si myslíte, že jste užila příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen/a v závislosti na svých příznacích.

Jestliže jste zapomněl/a užít Grateva

Jestliže si myslíte, že jste zapomněl/a užít tento léčivý přípravek, promluvte si o tom se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Grateva

Nepřestávejte užívat přípravek Grateva před ukončením léčby. Jestliže přestanete tento přípravek užívat, Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Grateva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:

- alergická reakce (anafylaxe). Příznaky zahrnují otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním a polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:

•    Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob): bolest hlavy, zácpa (lékař bude sledovat Váš stav).

•    Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 léčených osob ze 100): problémy se spánkem (nespavost), změny v činnosti jater prokazatelné krevními testy, průjem

•    Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000): kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka (příznaky mohou zahrnovat zčervenání a objevení se svědivých hrbolků), změna srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznam činnosti srdce), abnormální mimovolní pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.    JAK GRATEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Grateva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Grateva obsahuje

•    Léčivá látka je granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum) 2 mg Pomocné látky přípravku jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, magnesium-stearát.

•    Potah tablet: potahová soustava Opadry II 85F 18378 bílá: polyvinylakohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek

Jak Grateva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku:

Tableta 2 mg: tablety jsou trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem „G2“ na jedné straně

Velikosti balení:

5, 10 a 100 (10 x 10) potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:

Actavis hf Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjoróur Island

nebo

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:

Česká republika: Grateva 2 mg

Rakousko: Granisetron Actavis 2 mg Tabletten

Dánsko: Granisetron Actavis

Estonsko: Granisetron Actavis

Island: Granisetron Actavis

Itálie: Granisetron Actavis

Lotyšsko: Granisetron Actavis

Maďarsko: Granisetron-Actavis

Malta: Granisetron Actavis

Nizozemsko: Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Granissetrom Aurovitas Slovenská republika: Rasetron 2 mg Slovinsko: Rasetron 2 mg tablete

Rumunsko: Granisetron Actavis 2 mg comprimate filmate Řecko: Granisetron / Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.6.2015

5/5