Sp.zn.sukls55990/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Koncentrát pro infuzní roztok Granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml a k čemu se používá

2.    Než Vám bude podán přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml

3.    Jak se přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Granisetron Teva 3mg/3ml obsahuje léčivou látku granisetron. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté 5-HT₃ receptorů“ nebo „antiemetika“.

Granisetron Teva 3mg/3ml se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení, které jsou vyvolané další léčbou, jako je chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s po chirurgickým zákrokem.

Koncentrát pro injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku.

2.    NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML Nepoužívejte Granisetron Teva 3 mg/3 ml:

- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6 „Další informace“)

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem předtím, než dostanete injekci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml je zapotřebí: :

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Granisetron Teva 3 mg/3ml, pokud:

•    máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva

•    máte problémy se srdcem, léčíte se na rakovinu léky, o kterých je známo, že poškozují srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)

•    užíváte další „antagonisty 5-HT₃ receptorů“. Tyto zahrnují dolasetron, ondansetron používané podobně jako granisetron k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. To je proto, že Granisetron Teva 3mg/3ml může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.

Zejména informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

•    léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné „antagonisty 5-HT₃ receptorů“ jako dolasetron nebo ondansetron (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml je zapotřebí “ výše)

•    fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)

•    lék nazývaný ketokonazol (lék proti plísňovým infekcím)

•    antibiotikum erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, nemáte injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl Váš lékař.

Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lekárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Granisetron Teva 3mg/3ml ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku (3,5 mg) v 1 ml. To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou, pokud dávka překročí 6,6 ml.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML POUŽÍVÁ

Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka granisetronu je individuální .Závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáno.

Granisetron Teva 3mg/3ml lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).

Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat od 30 sekund do 5 minut a dávka bude obvykle 1-3 mg. Před podáním je možné léčivý přípravek naředit.

Léčba nevolnosti a zvracení po radio- nebo chemoterapii

Aplikace bude trvat 30 sekund až 5 minut a dávka bude obvykle 1-3 mg. Před podáním do žíly je možné léčivý přípravek naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Mezi injekcemi bude časový odstup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka granisetronu, která Vám bude podána je 9 mg za den.

Kombinace se steroidy

Účinek injekcí lze zvýšit použitím léků nazývaných adrenokortikoidní steroidy. Bude Vám podán buď dexamethason v dávce mezi 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednisolon v dávce 250 mg před a po radio- nebo chemoterapii.

Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Dětem se granisetron podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše, v dávce závislé na tělesné hmotnosti dítěte.

Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky denně s alespoň 10 minutovým odstupem.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Aplikace do žíly bude trvat 30 sekund až 5 minut a dávka bude obvykle 1 mg. Nejvyšší dávka granisetronu, která Vám bude v této indikaci podána je 3 mg za den.

Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Granisetronu Teva 3mg/3ml, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky předávkování zahrnují mírné bolesti hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:

•    alergická reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním nebo polykáním

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

•    bolest hlavy

•    zácpa. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav.

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100):

•    problémy se spánkem (nespavost)

•    změny funkce jater prokazatelné krevními testy

•    průjem

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000):

•    kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé a svědící hrbolky.

•    změny srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznam činnosti Vašeho srdce)

•    abnormální mimovolní pohyby, jako třes, svalová ztuhlost a svalové kontrakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Chraňte před mrazem. Ampulky nebo injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte přípravek, pokud zjistíte, že je roztok hnědý.

Přípravek je nutné užít bezprostředně po otevření a naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku je granisetron.

1 ml koncentrátu pro infuzní nebo injekční roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochlorid). Jedna ampulka nebo injekční lahvička obsahuje 3 mg granisetronum (jako hydrochlorid)

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml vypadá a co balení obsahuje

•    Koncentrát pro infuzní nebo injekční roztok

•    sterilní, čirý, bezbarvý roztok

•    3 ml v ampulkách z čirého skla typu I Velikost balení: 1, 5 nebo 10 ampulek

•    3 ml v injekčních lahvičkách z čirého skla typu I Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha, 150 00, Česká republika Výrobce

Teva UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Santé S.A., Sens, Francie

Teva Pharmaceutical Works plc, Godollo, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

GRANISIN 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie Granisetron Teva 3 mg/3 ml injektionsv^ske, opl0sning Granisetron Teva Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection Granisetron Teva 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui Granisetron Teva

Granisetron Teva 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse Granisetron-GRY 3 mg /3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Granisetron 3 mg/3 ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Granisetron Teva Granissetrom Teva

Granisetron Teva 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions oder Injektionslosung

Granisetron Teva 3 mg/3 ml nuKvó Srá^uga yra napaoKeu^ Sra^ógarog npog éy%uon

Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfUsión EFG Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for solution fo injection/infusion Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila/injectabila

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.12.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Inkompatibility

Jako základní bezpečnostní pravidlo se přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml nikdy nesmí v roztoku mísit s jinými léky. Profylaktické podání přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml musí být ukončeno před zahájením cytostatické léčby.

Příprava a podání infuzního roztoku granisetronu

Prevence a léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných cytostatickou léčbou:

Dospělí:

Dávka 3 mg se připraví natažením 3 ml z ampulky a naředěním buď 0,9% roztokem chloridu sodného na objem 15 ml, nebo jedním z následujících infuzních roztoků na celkový objem mezi 20 a 50 ml:

•    0,9% roztok chloridu sodného

•    0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy

•    5% roztok glukózy

•    Hartmannův roztok

•    Roztok mléčnanu sodného

•    10% roztok mannitolu Nesmí být použity jiné roztoky.

Dávka má být podána jako pomalá intravenózní injekce (15 ml během 30 sekund) nebo jako intravenózní infuze (20 až 50 ml během 5 minut).

Granisetron v kombinaci s kortikosteroidy

Za některých okolností (např. při užívání vysoce emetogenních látek nebo při užívání vysokých dávek) zvyšuje současné podávání kortikosteroidů účinnost granisetronu. Jako účinný se ukázal následující režim: intravenózní podání 8-20 mg dexamethasonu před začátkem podávání cytostatické léčby nebo 250 mg methylprednisolonu před začátkem a po podání cytostatické léčby.

Během 24 hodin mohou být podány až tři dávky 3 mg granisetronu. Maximální dávka granisetronu podaná během 24 hodin nesmí překročit 9 mg.

Dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg:

Dávka 40 gg/kg (až do 3 mg) se připraví natažením příslušného objemu a naředěním infuzním roztokem na celkový objem mezi 10 a 30 ml. Lze použít kterýkoli z následujících roztoků:

•    0,9% roztok chloridu sodného

•    0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy

•    5% roztok glukózy

•    Hartmannův roztok

•    Roztok mléčnanu sodného

•    10 % roztok manitolu Nesmí být použity jiné roztoky.

Dávka má být podána jako intravenózní infuze trvající kolem 5 minut.

Pokud je to nutné, může být podána ještě jedna dávka 40 ^g/kg tělesné hmotnosti (až 3 mg) během 24 hodin. Tato přídavná dávka má být podána alespoň 10 minut po úvodní infuzi.

6