Granisetron B. Braun 1 Mg/Ml

Sp.zn.sukls117677/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Granisetron B. Braun a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Granisetron B. Braun

3. Jak se přípravek Granisetron B. Braun podává

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Granisetron B. Braun uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GRANISETRON B. Braun A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Granisetron B. Braun obsahuje léčivou látku, která se nazývá granisetron. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru 5-HT “ nebo „antiemetika“.

Přípravek Granisetron B. Braun se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení způsobených jinými léčivými přípravky nebo léčebnými postupy, jako jsou chemoterapie nebo radioterapie rakoviny, a chirurgickými zákroky.

Injekční roztok je určen k použití u dospělých a dětí od 2 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JE PODÁN PŘÍPRAVEK GRANISETRON B. Braun

Nepoužívejte přípravek Granisetron B. Braun

- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je aplikována injekce.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než je Vám podán přípravek Granisetron B. Braun, jestliže:

• máte problémy s vyprazdňováním střev (střevní peristaltikou) z důvodu neprůchodnosti střev,

• máte problémy se srdcem, léčíte se na rakovinu léčivým přípravkem, o kterém je známo, že poškozuje srdce, nebo jestliže máte problémy s hladinami solí v těle, jako je například draslík, sodík nebo vápník (abnormální hladiny elektrolytů),

• užíváte jiný léčivý přípravek/přípravky ze skupiny „antagonistů receptoru 5-HT “ Sem patří dolasetron a ondansetron které se, stejně jako přípravek Granisetron B. Braun, používají k léčbě nebo prevenci nevolnosti a zvracení.

Další léčivé přípravky a přípravek Granisetron B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době. Je to proto, že přípravek Granisetron B. Braun může ovlivnit způsob, jakým některé léčivé přípravky účinkují. A zároveň jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak účinkuje tato injekce.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, obzvláště pokud užíváte následující léky:

• léčivé přípravky, které se používají k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné „antagonisty

receptoru 5-HT “, jako je dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)

• fenobarbital, léčivý přípravek k léčbě epilepsie

• léčivou látku nazývanou ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí

• antibiotikum erythromycin, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.

Těhotenství a kojení

Pokud to vysloveně nenařídí lékař, tato injekce Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

Jestliže jste těhotná, kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám je podán tento léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Granisetron B. Braun ovlivnil Vaši schopnost řídit, používat přístroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Granisetron B. Braun obsahuje sodík.

1 ml přípravku Granisetron B. Braum obsahuje nanejvýš 4,5 mg sodíku. Jestliže držíte dietu s omezeným přívodem sodíku, kontaktujte prosím neodkladně svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GRANISETRON B. Braun PODÁVÁ

Injekce Vám bude aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávka přípravku Granisetron B. Braun se mezi pacienty liší. Závisí na Vašem věku, hmotnosti a od toho, zda je Vám podán k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Dávku, která Vám bude podána, stanoví lékař.

Přípravek Granisetron B. Braun může být podán jako injekce do žíly (nitrožilní).

Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Tato injekce Vám bude aplikována před začátkem radio- nebo chemoterapie. Injekce bude do žíly podávána po dobu 30 vteřin až 5 minut, obvyklá dávka je mezi 1 až 3 mg. Léčivý přípravek může být před podáním naředěn.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Injekce bude podávána po dobu 30 vteřin až 5 minut, obvyklá dávka je mezi 1 až 3 mg. Léčivý přípravek může být před podáním do žíly naředěn. Aby se zastavilo zvracení, mohou Vám být po první dávce podány další injekce. Mezi jednotlivými injekcemi bude interval alespoň 10 minut. Může Vám být podáno maximálně 9 mg přípravku Granisetron B. Braun denně.

Kombinace se steroidy

Účinek injekce může být zvýšen použitím léčivých látek zvaných adrenokortikoidní steroidy. Steroid Vám bude podán buď jako dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo jako methylprednisolon v dávce 250 mg, podaný před a po radio- nebo chemoterapii.

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chemoterapii

Dětem bude přípravek Granisetron B. Braun podán jako injekce do žíly, jak je popsáno výše, v dávce stanovené dle hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna, bude podána před chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem budou podány maximálně 2 dávky denně, nejméně v 10 minutovém intervalu.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Injekce bude podávána do žíly po dobu 30 vteřin až 5 minut a obvyklá dávka je 1 mg. Mohou Vám být podány maximálně 3 mg přípravku Granisetron B. Braun denně.

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku

Tato injekce není určena k podání dětem k léčbě zvracení nebo nevolnosti po chirurgickém zákroku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Granisetron B. Braun než jste měl(a) dostat

Vzhledem k tomu, že Vám bude injekce podávána lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Pokud však máte obavy, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou. K příznakům předávkování patří mírná bolest hlavy. Léčba se bude odvíjet od Vašich příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících problémů, okamžitě vyhledejte lékaře.

• alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním nebo polykáním.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání tohoto léčivého přípravku objevit:

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10

• bolest hlavy

• zácpa. Váš lékař bude Váš stav sledovat.

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

• problémy se spánkem (nespavost)

• změny ve funkci Vašich jater, což se projeví v jaterních testech

• průjem.

Méně časté: postihují maximálně 1 až 10 uživatelů z 1 000

• kožní vyrážky nebo alergická kožní reakce nebo „kopřivka“ (urtikarie). Příznaky mohou

zahrnovat červené, vyvýšené, svědivé pupínky.

• změny srdečního rytmu a změny patrné na EKG (elektrický záznam srdce)

• abnormální samovolné pohyby, jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK GRANISETRON B. Braun UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nezmrazujte.

Uchovávejte ampule v krabičce.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku ampule a ostatních zevních obalech (též po zkratce EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že přípravek není čirý a bezbarvý nebo obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Granisetron B. Braun obsahuje Léčivou látkou je granisetroni hydrochloridum.

Každá 1 ml ampule obsahuje v 1 ml sterilního roztoku celkové množství 1 mg granisetronum ve formě granisetroni hydrochloridum.

Každá 3 ml ampule obsahuje ve 3 ml sterilního roztoku celkové množství 3 mg granisetronum ve formě granisetroni hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Granisetron B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Granisetron B. Braun je čirý, bezbarvý koncentrát pro injekční/infuzní roztok.

Velikost balení:

Dostupná balení přípravku Granisetron B. Braun jsou 5 nebo 10 ampulí s 1 ml nebo 3 ml roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Německo

Telefon: + 49 5661/71-0 Fax: + 49 5661/71-4567

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Výrobci:

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Německo

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Německo	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Řecko	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Finsko	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Itálie	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Lucembursko	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Nizozemsko	Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Portugalsko	Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
Slovenská republika	Granisetron B. Braun 1 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.11.2015 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PŘÍPRAVKU

Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Je důležité si přečíst celý obsah tohoto návodu před přípravou a podáním přípravku.

1. VZHLED

Přípravek Granisetron B. Braun je dodáván jako koncentrát pro přípravu roztoku k intravenózní injekci nebo infuzi v bezbarvých, skleněných ampulích, obsahujících 1 ml nebo 3 ml sterilního, čirého, bezbarvého roztoku.

2. PŘÍPRAVA K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ

U dospělých má být přípravek Granisetron B. Braun podán v dávce 1-3 mg (10-40 pg/kg) buď jako pomalá intravenózní injekce nebo jako naředěná intravenózní infuze 5 minut před začátkem chemoterapie. Roztok by měl být naředěn na 5 ml/mg.

Obsah 1 ml ampule může být naředěn na objem 5 ml; obsah 3 ml ampule může být naředěn na objem 15 ml.

Přípravek Granisetron B. Braun může být rovněž zředěn ve 20 až 50 ml kompatibilního infuzního roztoku a následně podán během pěti minut jako intravenózní infuze.

U dětí ve věku 2 let a starších má být podána dávka 10 - 40 pg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 3 mg) jako i.v. infuze, naředěná v 10 - 30 ml infuzního roztoku a podaná během 5 minut před začátkem chemoterapie.

Při přípravě dávky 10 - 40 pg/kg je natažen odpovídající objem a naředěn kompatibilním infuzním roztokem na celkový objem 10 až 30 ml.

Přípravek Granisetron B. Braun je kompatibilní s následujícími roztoky:

0,9 % w/v chloridem sodným na injekci

0,18% w/v chloridem sodným s 4% glukosou na injekci

5% w/v glukosou na injekci

Hartmanovým roztokem

1,87 w/v laktátem sodným na injekci

10% manitolem na injekci

1,4 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci 2,74 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci 4,2 % w/v hydrogenuhličitanem sodným na injekci

Přípravek Granisetron B. Braun musí být v případě potřeby ředěn pouze jedním z těchto infuzních roztoků.

Přípravek Granisetron B. Braun nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.

Pro jednorázové použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření ampule.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po zředění byla doložena po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálního denního světla, s vyloučením působení přímého slunečního záření. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Je-li uchováván, ředění musí probíhat za přísných aseptických podmínek.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nezmrazujte.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.