PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1,0 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Gonadorelinum[6-D-Phe] 50 µg (odpovídá 52,4 µg gonadorelini[6-D-Phe] acetas)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice), prasata (prasnice, prasničky), koně (klisny)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Řízení a stimulace reprodukce u skotu a prasat. Léčba ovariálních poruch souvisejících s fertilitou nebo dysfunkcí u skotu a koní.

Skot (krávy, jalovice):

• indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH,

• indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované
  inseminace,

• stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum,

• ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH).

Prasata (prasnice, prasničky):

Koně (klisny):

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u krav s vyvinutými terciálními folikuly připravenými k ovulaci.

Nepoužívat v případě infekcí nebo jiných celkových onemocnění.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Chcete-li maximalizovat úspěšnost inseminace krav ošetřených GnRH-PGF_2α na základě protokolů synchronizace, musíte zkontrolovat stav ovarií a potvrdit jejich pravidelnou cyklickou aktivitu. Optimálních výsledků se dosáhne u zdravých krav s normálním cyklem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží, náhodné potřísnění kůže nebo vniknutí do očí se musí důkladně opláchnout vodou. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Ženy v plodném věku by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by neměli tento veterinární léčivý přípravek používat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Neuplatňuje se

Laktace

Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při kombinované terapii s FSH se vytváří synergický účinek. Současná aplikace lidského nebo koňského choriového gonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci ovarií.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární nebo subkutánní podání. K intramuskulárnímu podání, přednostně v oblasti krku. Přípravek je určen pro jednorázové podání, s výjimkou použití jako součást protokolu „Ovsynch“, umělé časově plánované inseminace. Dávkování v ml přípravku a µg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře.

Skot (krávy, jalovice) intramuskulární podání: 1,0–2,0 ml

(odpovídá 50–100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

- Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH 2,0 ml

- Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované inseminace 1,0–2,0 ml

- Stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml

- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH) 2,0 ml

Prasata (prasnice, prasničky) intramuskulární nebo subkutánní podání: 0,5–1,5 ml

(odpovídá 25–75 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

Prasnice: 0,5–1,0 ml

Prasničky: 1,0–1,5 ml

Koně (klisny) intramuskulární podání: 2,0 ml

(odpovídá 100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Pro 20ml a 50ml injekční lahvičky je potřeba jinak použít automatické injekční zařízení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.

Zvláštní informace

Skot:

Pro synchronizaci říje a ovulace a umělou časově plánovanou inseminaci (AI) u skotu byl vyvinut tzv. „Ovsynch postup“, který se skládá z kombinovaného použití GnRH a PGF_2α. V literatuře se obvykle uvádí následující protokol AI:

Postup Ovsynch nemusí být stejně účinný u jalovic jako u krav.

Prasata:

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podávání peforelinu nebo PMSG po skončení synchronizace říje altrenogestem u prasniček nebo po odstavu dospělých prasnic a dvou časově plánovaných umělých inseminací. U dospělých prasnic časový rozvrh závisí na délce období sání. Doporučují se následující postupy:

	Prasničky*	Dospělé prasnice**
Indukce říje	Peforelin 48 hod nebo PMSG (eCG) 24–48 hod po poslední aplikací altrenogestu	Peforelin nebo PMSG 24 hod po odstavu
Synchronizace ovulace	Gonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG	Období sání >4 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 56–58 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 4 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 72 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 3 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG
1. AI	24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe	24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe
2. AI	40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe	40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe

* Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u prasniček je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Dávka může být nicméně upravena v rozmezí 50 až 75 µg na základě zohlednění místních specifických aspektů nebo sezónních vlivů. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.

**Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u dospělých prasnic je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Podání 25 µg je rovněž dostačující u prasnic s paritou větší než 3 nebo během období připouštění od září do května. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy

4.11 Ochranné lhůty

Skot, prasata, koně Maso: Bez ochranných lhůt.

Skot, koně Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů.

ATCvet kód: QH01CA01 (Gonadorelin)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Gonadorelin[6-D-Phe] je agonista přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), vytvořený v hypothalamu, který se vylučuje pulzačním způsobem do žilního oběhu hypofýzy a řídí syntézu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) v gonadotropních buňkách předního laloku hypofýzy, stejně jako řídí uvolňování LH. Pulzní frekvence a amplituda vylučování GnRH závisí na fázi cyklu. LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím organizmu vyvolává proces ovulace.

Gonadorelin[6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: imituje nástup maximálních hodnot LH ve spontánním cyklu (LH peak), což vyvolá dozrání folikulů a ovulaci, případně nástup nové vlny zrání folikulů.

Vysoké dávky, opakované podání nebo trvalá aplikace agonisty způsobuje, že gonadotropní buňky hypofýzy jsou dočasně refrakterní.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po parenterálním podání se GnRH a jeho analogy rychle vstřebávají a distribuují, z těla se vylučují podle jednokompartmentového modelu kinetiky. Plazmatický poločas je několik minut (přírodní GnRH) až 2 hodiny. Biologický poločas přírodního GnRH i syntetických agonistů je krátký. Odbourávání probíhá za pomoci enzymů ve formě peptidáz a vylučování je převážně renální. Produkty odbourávání nemají hormonální aktivitu.

Gonadorelin[6-D-Phe] je lineární dekapeptid, který je možné rozlišit od GnRH pouze podle rozdílu v aminokyselině na pozici 6: namísto glycinu obsahuje agonista D-fenylalanin. Tato modifikace vede k vyšší rezistenci vůči katabolizujícím enzymům.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina octová (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s fluorovanou brombutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce.

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové krabičce.

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/035/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 3. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.