B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztokpro skot, prasata a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gonavet Veyx 50 µg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Gonadorelinum[6-D-Phe]

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Gonavet Veyx je čirý bezbarvý injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Gonadorelinum[6-D-Phe] 50 µg/ml (odpovídá 52,4 µg/ml gonadorelini[6-D-Phe] acetas)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg/ml

4. INDIKACE

Řízení a stimulace reprodukce u skotu a prasat. Léčba ovariálních poruch souvisejících s fertilitou nebo dysfunkcí u skotu a koní.

Skot (krávy, jalovice):

• indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH,

• indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované
  inseminace,

• stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum,

• ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH).

Prasata (prasnice, prasničky):

Koně (klisny):

5 KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u krav s vyvinutými terciálními folikuly připravenými k ovulaci.

Nepoužívat v případě infekcí nebo jiných celkových onemocnění.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy, jalovice), prasata (prasnice, prasničky), koně (klisny)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární nebo subkutánní podání. K intramuskulárnímu podání, přednostně v oblasti krku. Přípravek je určen pro jednorázové podání, s výjimkou použití jako součást protokolu „Ovsynch“, umělé časově plánované inseminace. Dávkování v ml přípravku a µg gonadorelinu[6-D-Phe] na zvíře.

Skot (krávy, jalovice)intramuskulární podání: 1,0–2,0 ml

(odpovídá 50–100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

- Indukce ovulace v případě opožděné ovulace v důsledku nedostatku hormonu LH 2,0 ml

- Indukce/synchronizace ovulace v rámci systémů pro časově plánované
inseminace 1,0–2,0 ml

- Stimulace ovarií v puerperiu od 12. dne post partum 1,0 ml

- Ovariální cysty (v důsledku nedostatku LH) 2,0 ml

Prasata (prasnice, prasničky)intramuskulární nebo subkutánní podání: 0,5–1,5 ml

(odpovídá 25–75 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

Prasnice: 0,5–1,0 ml

Prasničky: 1,0–1,5 ml

Koně (klisny)intramuskulární podání: 2,0 ml

(odpovídá 100 µg gonadorelinu[6-D-Phe])

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. Pro 20ml a 50ml injekční lahvičky je potřeba jinak použít automatické injekční zařízení nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.

Zvláštní informace

Skot:

Pro synchronizaci říje a ovulace a umělou časově plánovanou inseminaci (AI) u skotu byl vyvinut tzv. „Ovsynch postup“, který se skládá z kombinovaného použití GnRH a PGF_2α. V literatuře se obvykle uvádí následující protokol AI:

Den 0:	Aplikujte 100 µg gonadorelinu6-D-Phe na zvíře (2 ml přípravku)
Den 7:	Aplikujte PGF2 nebo analog (luteolytická dávka)
Den 9:	Aplikujte 100 µg gonadorelinu6-D-Phe na zvíře (2 ml přípravku)
AI:	O 16–20 hodin později, nebo v případě říje, nastane-li dříve

Postup Ovsynch nemusí být stejně účinný u jalovic jako u krav.

Prasata:

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podávání peforelinu nebo PMSG po skončení synchronizace říje altrenogestem u prasniček nebo po odstavu dospělých prasnic a dvou časově plánovaných umělých inseminací. U dospělých prasnic časový rozvrh závisí na délce období sání. Doporučují se následující postupy:

	Prasničky*	Dospělé prasnice**
Indukce říje	Peforelin 48 hod nebo PMSG (eCG) 24–48 hod po poslední aplikací altrenogestu	Peforelin nebo PMSG 24 hod po odstavu
Synchronizace ovulace	Gonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG	Období sání >4 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 56–58 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 4 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 72 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG Období sání 3 týdny: Gonadorelin6-D-Phe 78–80 hod po aplikaci peforelinu nebo PMSG
1. AI	24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe	24–26 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe
2. AI	40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe	40–42 hod po aplikaci gonadorelinu6-D-Phe

* Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u prasniček je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Dávka může být nicméně upravena v rozmezí 50 až 75 µg na základě zohlednění místních specifických aspektů nebo sezónních vlivů. Navrhovaný harmonogram by se měl přesně dodržovat.

**Preferovaná dávka přípravku Gonavet Veyx u dospělých prasnic je 50 µg gonadorelinu[6-D-Phe]. Podání 25 µg je rovněž dostačující u prasnic s paritou větší než 3 nebo během období připouštění od září do května. Navrhovaný harmonogram by se měl přesnědodržovat.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, prasata, koně Maso: Bez ochranných lhůt.

Skot, koně Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním propíchnutí (otevření) vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Chcete-li maximalizovat úspěšnost inseminace krav ošetřených GnRH-PGF_2αna základě protokolů synchronizace, musíte zkontrolovat stav ovarií a potvrdit jejich pravidelnou cyklickou aktivitu. Optimálních výsledků se dosáhne u zdravých krav s normálním cyklem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Jelikož analogy GnRH mohou být absorbovány kůží, náhodné potřísnění kůže nebo vniknutí do očí se musí důkladně opláchnout vodou. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Ženy v plodném věku by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by neměli tento veterinární léčivý přípravek používat.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při kombinované terapii s FSH se vytváří synergický účinek. Současná aplikace lidského nebo koňského choriového gonadotropinu může vést k nadměrné stimulaci ovarií.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce

1 injekční lahvička (20 ml) v papírové krabičce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.