sp.zn.sukls60445/2014 a k sp.zn.sukls28215/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glypressin 1 mg injekční roztok (Terlipressini acetas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Glypressin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glypressin podán

3.    Jak se Glypressin používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Glypressin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Glypressin a k čemu se používá

Glypressin injekční roztok obsahuje léčivou látku terlipresin-acetát.

Glypressin se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.

Jícnové varixy jsou zvětšené krevní cévy, které se tvoří jícnu jako komplikace jaterního onemocnění. Může dojít k jejich praskutí a krvácení, což je život ohrožující stav.

Po injekci do krevního oběhu se léčivá látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil, a tím sníží se krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glypressin podán Nepoužívejte přípravek Glypressin

-    jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    při těhotenství

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glypressin je zapotřebí

-    jestliže trpíte vyšším krevním tlakem

-    jestliže trpíte srdečním onemocněním

-    u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

-    při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Glypressin.

V průběhu léčby přípravkem Glypressin Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Přípravek Glypressin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 1,33 mmol (nebo 30,7 mg) sodíku v ampuli. Poraďte se se svým lékařem, pokud držíte dietou s nízkým obsahem sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypressin

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvlášť důležité je informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném užití s přípravkem Glypressin zvyšuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Glypressin nesmí být užíván v těhotenství.

Přípravek Glypressin nesmí být podáván kojícím ženám, neboť není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nevztahuje se. Glypressin je lék pouze pro použití v nemocnicích.

3. Jak jak se Glypressin používá

Glypressin je léčivý přípravek, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.

Přípravek je podáván intravenózně (přímo do krevního oběhu).

Obvyklá dávka přípravku Glypressin u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin.

Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Glypressin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Obsah balení a další informace

Co Glypressin obsahuje

Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje léčivou látku terlipressini acetas 1 mg, odpovídající terlipressinum 0,85 mg. 1 ml obsahuje terlipressini acetas 0,12 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci Jak přípravek Glypressin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Glypressin je dostupný v jedné velikosti balení:

5 ampulí po 8,5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring - Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Výrobci

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Estonsko, Kypr, Lotyšsko, Malta, Řecko,Švédsko: GLYPRESSIN Litva: GLYPRESSIN 0,1mg/ml injekcinis tirpalas Norsko: Glypressin 1 mg Polsko: Glypressin 1 mg

Slovinsko: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje Slovensko: Glypressin 1 mg injekcný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.11.2014

4