sp.zn.sukls214463/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glyclada 90 mg tablety s řízeným uvolňováním

gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat

3.    Jak se přípravek Glyclada užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Glyclada uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá

Přípravek Glyclada je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey).

Přípravek Glyclada se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky

2.    typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat

Neužívejte přípravek Glyclada:

-    jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);

-    jestliže máte na inzulínu závislý diabetes (tzv. cukrovku 1. typu);

-    jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu), diabetické prekóma nebo kóma;

-    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

-    jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Glyclada“);

-    jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Pokud si myslíte, že se Vás některá výše uvedených situací týká, informujte svého lékaře, zdravotní

sestru nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Glyclada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze v případě, že bude zajištěn pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem sacharidů kvůli zvýšenému riziku nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může nastat, pokud je jídlo konzumováno pozdě nebo je zcela vynecháno, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů.

Během léčby gliklazidem musí být hladina cukru v krvi (a eventuálně v moči) pravidelně kontrolována. Váš lékař může také provést měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.

Měl(a) byste dodržovat léčebný plán stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a tělesným cvičením.

V prvních několika týdnech léčby může být zvýšeno riziko snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.

K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:

-    jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

-    jestliže hladovíte,

-    jestliže trpíte podvýživou,

-    jestliže změníte svou dietu,

-    jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,

-    jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,

-    jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,

-    jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,

-    jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin),

-    jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchy smyslového vnímání, závrať a pocit bezmoci.

Můžete zaznamenat také následující projevy a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí, což může vyústit v kóma. Klinický obraz závažného snížení hladiny cukru v krvi může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru, např. tablety glukosy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.

Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukosy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).

Tato situace může také nastat v případě, že trpíte určitými poruchami endokrinního systému (např. poruchami štítné žlázy, poruchami předního laloku podvěsku mozkového či nedostatečností nadledvinek).

Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte vyhledat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte v rodinné anamnéze nebo Vy osobně dědičně podmíněný deficit glukoso-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Sdělte to svému lékaři před užitím léku.

Děti a dospívající

Přípravek Glyclada se nemá používat k léčbě diabetu u dětí a dospívajících do 18 let věku. U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Glyclada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

-    další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1 receptoru nebo inzulín)

-    antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin)

-    léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril)

-    léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol)

-    léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H₂ receptorů)

-    léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy)

-    léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen)

-    léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

-    léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin)

-    léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy)

-    léky používané k léčbě astmatu a během porodu    (injekční    salbutamol,    ritodrin, terbutalin)

-    léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého    menstruačního    krvácení a endometriózy (danazol).

Přípravek Glyclada může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Glyclada.

Přípravek Glyclada s jídlem a, pitím a alkoholem

Přípravek Glyclada může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.

Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, aby Vám mohl předepsat vhodnější léčbu.

Užívání přípravku Glyclada se nedoporučuje v průběhu těhotenství.

Přípravek Glyclada nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

-    máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

-    máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

Přípravek Glyclada obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Glyclada užívá Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo případně v moči.

Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Doporučená dávka je 30 až 120 mg gliklazidu v tabletách s řízeným uvolňováním jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Přípravek Glyclada 90 mg, tablety s řízeným uvolňováním, není určen k zahájení léčby. K léčbě denními dávkami nižšími než 90 mg/den jsou k dispozici další síly přípravku Glyclada, tablety s řízeným uvolňováním.

V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Glyclada, tablety s řízeným uvolňováním, s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru v krvi je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání

Perorální podání

Spolkněte tabletu(y) celou(é). Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu(y) zapijte sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).

Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyclada, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.

Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyclada

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.

Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Glyclada, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyclada

Vzhledem k tomu, že léčba diabetů (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Posouzení nežádoucích účinků je založeno na jejich frekvenci.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (pro známky a příznaky viz bod „Upozornění a opatření“).

Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Poruchy zažívání

Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je přípravek Glyclada, tablety s řízeným uvolňováním, užíván s jídlem podle doporučení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Poruchy krve

Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy kůže

Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v rozsáhlé puchýře nebo v olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných hypersenzitivních reakcí (DRESS): z počátku jako příznaky chřipky a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy jater

Abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy oka

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Tyto příznaky obecně ustupují s přerušením léčby.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), příznaky poruchy funkce jater (např. žloutenka), které po přerušení

užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Glyclada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Glyclada obsahuje

-    Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 90 mg.

-    Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (viz bod 2).

Jak přípravek Glyclada vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o délce 17,0-17,5 mm a tloušťce 4,6-5,4 mm, s vyraženým „G90“ na jedné straně.

Přípravek Glyclada je dostupný v krabičkách po 10, 20, 30, 60 nebo 90 tabletách s řízeným uvolňováním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Německo, Rakousko, Slovinsko, Slovenská republika	Gliclada 90 mg
Bulharsko	EauKaaga 90 mg
Estonsko, Polsko	Gliclada
Portugalsko	Gliclazida Krka 90 mg
Česká republika, Rumunsko	Glyclada 90 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20.1.2016

7