sp.zn. sukls13100/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat

3.    Jak se přípravek Glucophage XR užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Glucophage XR uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Glucophage XR a k čemu se užívá

Glucophage XR obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage XRpomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage XR snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage XR je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Glucophage XR je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage XR samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky užívané perorálně - ústy nebo inzulín).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage XR užívat Neužívejte Glucophage XR

•    Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage XR v bodě 6).

•    Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami (hodnota glomerulární filtrace pod 45 ml/min).

•    Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykémií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“, a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí). Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.

•    Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

•    Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

•    Jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

•    Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

•    Jestliže jste dítě.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání

tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu (viz níže Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR).

•    musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat Glucophage XR určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš

lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat

pokyny lékaře.

Upozornění a opatření

Glucophage XR užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Glucophage XR společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý

srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucophage XR

Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po (nejméně 48 hodin) vyšetření Glucophage XR užívat (viz „Určitě se poraďte se svým lékařem“ výše).

Informujte svého lékaře, pokud současně s Glucophage XR užíváte kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování Glucophage XR:

•    diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)

•    beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)

•    kortikosteroidy a tetrakosaktidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)

•    další léky používané k léčbě diabetu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Glucophage XR s jídlem a pitím

Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště máte-li problémy s játry nebo nedostatečnou výživu. To také platí pro léky, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glucophage XR užívaný samostatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage XR společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Glucophage XR užívá

Vždy užívejte Glucophage XR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Glucophage XR nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně večer při jídle. Tablety se užívají celé, nedrtí se a ani nekoušou.

Pro pacienty s poškozením funkce ledvin a hodnotou glomerulární filtrace (GFR) mezi 45 a 60 ml/min je počáteční dávka 500 mg nebo 750 mg Glucophage XR jednou denně. Maximální denní dávka je 1 000 mg. Funkce ledvin je třeba důkladně monitorovat (každých 3 - 6 měsíců).

Glucophage XR 500 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Glucophage XR 500 mg jednou denně. Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 500 mg Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).

Glucophage XR 750 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta Glucophage XR 750 mg jednou denně.

Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 750 mg Vám může lékaře změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 3 tablety Glucophage XR 750 mg.

Glucophage XR 1000 mg

Obvyklá denní dávka je jedna tableta Glucophage XR 1000 mg jednou denně.

Po přibližně 2 týdnech užívání přípravku Glucophage XR 1000 mg Vám může lékaře změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety Glucophage XR 1000 mg.

Lékařské sledování

•    Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování Glucophage XR podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u starších osob.

•    Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se Glucophage XR užívá

Užívejte Glucophage XR s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety jsou vyrobeny tak, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně.

Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé.

Jestliže jste užil/a více Glucophage XR než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) více Glucophage XR, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky j sou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít Glucophage XR

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage XR nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)

• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage XR.

Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete Glucophage XR 500 mg užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)

•    Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000)

•    Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage XR a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

•    Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage XR užívat a informujte svého lékaře.

•    Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

•    Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Glucophage XR uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Glucophage XR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Glucophage XR obsahuje

• Léčivá látka je metformini hydrochloridum.

Glucophage XR 500 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 500 mg obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Glucophage XR 750 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 750 mg obsahuje 750 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 585 mg metforminum.

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Glucophage XR 1000 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Glucophage XR 1000 mg obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.

Pomocné látky jsou magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, hypromelosa.

Jak Glucophage XR vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage XR 500 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo „500“.

Glucophage XR 750 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem „750“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.

Glucophage XR 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým potiskem „1000“ na jedné straně a „Merck“ na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení: 30 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.,

Lyon Cedex Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francie

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Německo

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

Saint-Genis-Laval

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.11.2015

6/6