Gliclazide Gamma 30 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp. zn. sukls28537/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Gliclazide GAMMA 30 mg
tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívat
3. Jak se přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg a k čemu se používá
Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (antidiabetický lék užívaný ústy, který patří do skupiny derivátů sulfonylurey).
Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se používá pro léčbu cukrovky (diabetes mellitus) tzv. 2. typu u dospělých pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti samy o sobě nemají dostatečný účinek k udržení hladiny cukru v krvi v normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívat Neužívejte přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg, pokud:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid, jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey), na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- trpíte diabetem 1. typu (insulin-dependentním);
- máte ketonové látky a cukr v moči (to může znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu), při diabetickém kómatu (stavu hlubokého bezvědomí) a stavech předcházejících kómatu;
- trpíte závažným onemocněním ledvin a jater;
- užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, viz bod „Další léčivé přípravky a Gliclazide GAMMA 30 mg”);
- kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Domníváte-li se, že se Vás výše uvedené situace týkají, informujte lékaře, zdravotní sestru či lékárníka. Upozornění a opatření
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou hmotnost.
Během léčby přípravkem musí být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi (nebo v moči) a také hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi.
V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykémie (snížené hladiny cukru v krvi). Proto je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.
K hypoglykémii může dojít, jestliže:
- se stravujete nepravidelně či vynecháváte jídlo,
- hladovíte,
- trpíte podvýživou,
- jste změnili Váš stravovací režim,
- jste zvýšili Vaší tělesnou aktivitu bez odpovídajícího navýšení příjmu sacharidů,
- konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,
- současně užíváte jiné léky či přírodní produkty,
- užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- trpíte některými hormonálními poruchami (funkční poruchou štítné žlázy, podvěsku mozkového či kůry nadledvin),
- máte výrazně sníženou funkci ledvin či jater.
Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní hlad, bledost, nevolnost, zvracení, slabost, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti.
Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky:
pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, rychlý či nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak, náhlá bolest na hrudi, která se může šířit do okolních oblastí (angina pectoris).
Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit následující příznaky:
závažná zmatenost (delirium), rozvoj křečí, ztráta sebekontroly, Vaše dýchání může být mělké a
srdeční tep zpomalený, můžete až upadnoutdo bezvědomí.
Ve většině případů příznaky ze snížené hladiny cukru v krvi velmi rychle ustoupí po požití některých forem cukrů, např. tablety glukózy, kostky cukru, sladkého džusu, oslazeného čaje.
Vždy byste proto měli u sebe nosit některou formu cukrů s sebou (tablety glukózy, kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinná. Kontaktujte prosím Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě, že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.
Rovněž je možné, že příznaky snížené hladiny cukru v krvi mohou chybět či se mohou rozvinout pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru poklesla. Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient užívající určité léky (např. léky ovlivňující nervový systém a beta-blokátory).
Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, chirurgické operaci, horečce apod.) může Vás Váš lékař dočasně převést na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní infekce a snížený výkon.
Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte v rodinné anamnéze dědičně podmíněný deficit glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek) nebo Vy sám jím trpíte, může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Použití přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.
Před užitím přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a Gliclazide GAMMA 30 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hypoglykemický (hladinu glukózy v krvi snižující) účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené hladiny krevního cukru se mohou vyskytnout v případě, že je užit některý z následujících léků:
- jiné léky užívané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (ústy užívaná antidiabetka, agonisté GLP-1 receptoru či insulin)
- antibakteriální léky (např. sulfonamidy, klarithromycin),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku či srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě poruch trávení, žaludečních či dvanácterníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),
- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky k utišení bolesti či antirevmatika (ibuprofen, fenylbutazon),
- léky obsahující alkohol.
Při užití následujících léků může dojít k oslabení hypoglykemického účinku gliklazidu s následným zvýšením hladiny cukru v krvi:
- léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky potlačující zánět (glukokortikoidy),
- léky k léčbě astmatu nebo léky používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin),
- léky k léčbě onemocnění prsou, při silném menstruačním krvácení a endometrióze (danazol).
Gliklazid může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Jestliže půjdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg.
Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.
Při léčbě přípravkem nepijte alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně ovlivňuje kontrolu Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit kóma.
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení
Přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg se nesmí užívat v době kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě hypoglykémie (snížené hladiny cukru v krvi) či hyperglykémie (zvýšené hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých následkem výše uvedených stavů může být Vaše schopnost koncentrace a reakce snížena. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné osoby nebezpečí (např. při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů). Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete řídit auto v případě, že:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo výrazné či žádné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
3. Jak se přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užívá Dávka
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru v krvi, případně v moči. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.
Doporučená dávka je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu.
Při zahájení užívání přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem, Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.
Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob a metoda podání
Perorální použití.
Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.
Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).
Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, oddělení pohotovosti.
Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být potlačeny okamžitým užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následovaných vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. Totéž je třeba učinit, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nesmí být podáno jídlo ani pití.
Má být zajištěno, aby byla vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Gliclazide GAMMA 30 mg, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg
Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem předtím, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10osob):
Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky hypoglykémie viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Poruchy zažívání
Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem, a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg užíván s jídlem podle doporučení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Poruchy krve
Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), což může vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku). Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.
Poruchy kůže
Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání, například očních víček, obličej e, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí). Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.
Poruchy oka
Vaše vidění může být porušeno na krátkou dobu, zejména na začátku terapie. To je způsobeno změnami hladin cukru v krvi. Tyto změny obecně ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy funkce jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu selhání jater.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato patření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg obsahuje
Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.
Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341), hypromelosa(E 464), magnesium-stearát (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Jak přípravek Gliclazide GAMMA 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Gliclazide GAMMA 30 mg jsou bílé podlouhlé tablety o délce 10 mm s vyraženým značením „G30“ na jedné straně.
Tablety jsou zabaleny v blistrech a krabičce.
Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo
Výrobce
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH GollstaBe 1 84529 Tittmoning Německo
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer StraBe 7 71034 Boblingen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Bulharsko: Česká republika: Nizozemsko: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika: |
Gliclazide GAMMA 30 MR Gliclazide GAMMA 30 mg Gliclabore 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclagamma MR Gliclazidá GAMMA 30 mg, comprimate cu eliberare modificatá Gliclazide Gamma 30 mg MR |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.12.2014
7/7