Gentamicin Wzf Polfa 0,3%
sp.zn.sukls204899/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GENTAMICIN WZF POLFA 0,3%
Oční kapky, roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gentamicini sulfas 5 mg (odpovídá gentamicinum 3 mg [0,3%]) v 1 ml očních kapek (1ml obsahuje 30 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,01 mg (0,01%) v 1 ml očních kapek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutní a chronické konjunktivitidy, marginální blefaritidy, dakryocystitidy, superficiální keratitidy, defektů epitelu rohovky, ječného zrna.
Přípravek se rovněž používá při předoperační a pooperační profylaxi infekcí vnitřních tkání oka.
Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a u dětí od 3 měsíců věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let
U zánětlivých stavů se do spojivkového vaku vkapávají 1-2 kapky 3-4 krát denně v nejméně dvouhodinových intervalech. Je-li třeba, může být přípravek vkapáván až 8 krát denně.
Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok
Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového vaku vkapává 1 kapka 3 krát denně.
Děti ve věku 1-12 let
Do spojivkového vaku vkápnout 1 kapku 3-4 krát denně.
Dobu léčby vždy určuje lékař. Prodloužené podávání přípravku může vést ke vzniku rezistentních bakterií a mykóz.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na gentamicin nebo na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Virové nebo mykotické infekce oka
- Děti do 3 měsíců věku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nesmí být používán jako ušní kapky.
V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt
s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při používání očních kapek s gentamicinem se neprojevily žádné klinicky významné interakce, s výjimkou zkřížené rezistence s neomycinem, tobramycinem nebo kanamycinem (antibiotiky degradovanými stejnými bakteriálními enzymy).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Gentamicin podávaný celkově těhotným samicím potkanů v dávkách přibližně 500krát překračujících maximální doporučenou dávku pro lidi ve formě očních kapek způsoboval u novorozených potkanů snížení porodní hmotnosti, hmotnosti ledvin a počtu ledvinných glomerulů.
Kontrolované studie s těhotnými ženami nebyly prováděny.
Těhotné ženy mohou přípravek používat jen v případech, kdy užitek pro matku převáží nad potenciálním ohrožením plodu.
Kojení
Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na děti kojené matkami léčenými gentamicinem ve formě očních kapek.
Kojící ženy mohou přípravek používat jen v případech, kdy užitek pro matku převáží nad potenciálním ohrožením plodu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému slzení po nakapání, nesmí být přípravek používán těsně před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout slzení, zčervenání oka, bolest nebo pálení oka, fotofobie. Jestliže se tyto nežádoucí účinky projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí, není nutné přerušit léčbu.
Při výskytu jakékoli alergické reakce (vyskytují se vzácně) má být léčba přípravkem přerušena.
Pro nízkou absorpci při místním použití přípravek nevyvolává celkové nežádoucí účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neuplatňuje se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika ATC kód: S01AA11
Přípravek je oftalmologikum, aminoglykosidové antibiotikum. Gentamicin se ireverzibilně váže na 30S podjednotku ribozomů, což vede k inhibici syntézy bakteriálních proteinů. Vazba gentamicinu na 30S podjednotku vede ke tvorbě proteinů s nevhodným řazením aminokyselin.
Gentamicin je baktericidní antibiotikum, které působí proti řadě gramnegativních i grampozitivních bakterií, včetně E. coli, Proteus. sp., Pseudomonas aeruginosa a kmenů Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter a Staphylococcus.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po místní aplikaci očních kapek se ze spojivkového vaku absorbují pouze stopová množství gentamicinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Přípravek nedráždí oko u králíků.
Přípravek neovlivňuje nitrooční tlak.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známé.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je maximálně 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před užitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při 25 °C.
Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Polyethylenová lahvička s kapátkem a šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení 1 x 5 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Oční podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 0l - 207 Varšava, Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/236/90-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.10.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 10.3.2010
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
29.1.2015
4