sp.zn.sukls204899/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

GENTAMICIN WZF POLFA 0,3%

oční kapky, roztok

gentamicini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Gentamicin WZF Polfa 0,3% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gentamicin WZF Polfa 0,3% používat

3.    Jak se Gentamicin WZF Polfa 0,3% používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gentamicin WZF Polfa 0,3% a k čemu se používá

Gentamicin je antibiotikum působící na řadu bakterií vyvolávajících záněty očních tkání.

Přípravek se používá při léčbě akutního a chronického zánětu spojivek, zánětů okrajů víček, zánětu slzných váčků, povrchového zánětu rohovky, poškození epitelu rohovky, ječného zrna.

Přípravek se rovněž používá při předoperační a pooperační profylaxi (předcházení) infekcí tkání vnitřní části oka.

Přípravek mohou používat dospělí a dospívající a může být používán i u dětí od 3 měsíců věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gentamicin WZF Polfa 0,3% používat Nepoužívejte Gentamicin WZF Polfa 0,3%

-    jestliže jste alergický(á) na gentamicin nebo na aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6.

-    při infekcích oka vyvolaných viry nebo choroboplodnými houbami

-    u dětí do 3 měsíců věku.

Upozornění a opatření

Tento léčivý přípravek nesmí být používán jako ušní kapky.

V případě náhodného požití tohoto přípravky dětmi nebo dospělými požádejte o radu svého lékaře. Tento léčivý přípravek může způsobovat podráždění očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3%

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo j ste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při používání očních kapek s gentamicinem se neprojevily žádné klinicky významné interakce, s výjimkou zkřížené rezistence (necitlivosti) na neomycin, tobramycin nebo kanamycin. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s přípravkem Gentamicin WZF Polfa 0,3% žádné další oční přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotné nebo kojící ženy mohou přípravek používat pouze v nezbytně nutných případech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k možnému slzení a rozmazanému vidění po nakapání přípravku do oka se přípravek nemá používat těsně před zahájením řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

Přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3% obsahuje benzalkonium-chlorid, který může být vstřebáván kontaktními čočkami. Tato látka mění zbarvení kontaktních čoček. Před aplikací přípravku se mají kontaktní čočky vyjmout z očí. Po uplynutí minimálně 15 minut od nakapání léku je možno kontaktní čočky opět nasadit. Může vyvolat podráždění očí.

3. Jak se přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3% používá

Vždy používejte přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3% přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let

U zánětlivých stavů se do spojivkového vaku obvykle vkapávají 1-2 kapky 3-4krát denně v nejméně dvouhodinových intervalech. Je-li třeba, může lékař doporučit vkapávání přípravku až 8krát denně.

Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok

Do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) se Děti ve věku 1-12 let

Do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) se Dávkování a dobu léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gentamicin WZF Polfa 0,3%, než jste měl(a)

Postižené oko vypláchněte vlažnou vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Gentamicin WZF Polfa 0,3%

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout případy slzení, zarudnutí očí, bolesti a pálení v očích, zvýšená citlivost na světlo. Tyto nežádoucí účinky se projevují bezprostředně po nakapání přípravku do oka(očí) a za několik minut odeznívají.

Mohou se objevit lehké alergické reakce na tento přípravek, které se projevují zarudnutím a pálením spojivkového vaku nebo očního víčka.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gentamicin WZF Polfa 0,3% uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřený přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, tak aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po otevření může být přípravek uchováván maximálně po dobu 28 dnů při 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Gentamicin WZF Polfa 0,3% obsahuje

- Léčivá látka: gentamicini sulfas 5 mg (odpovídá gentamicinum 3 mg [0,3%]) v 1 ml očních kapek (1 ml obsahuje 30 kapek).

-    Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,01 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak Gentamicin WZF Polfa 0,3% vypadá a co obsahuje toto balení

5 ml očních kapek v polyethylenové lahvičce s kapátkem a šroubovacím, uzávěrem v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Warszawskie Zakiady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 0l - 207 Varšava, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.1.2015

4