SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genestran 75 µg/ml,injekční roztok pro skot, koně a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum) 75 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol (jako konzervační látka) 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Bílý, bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během diestru,

- synchronizace říje (během 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

- léčba subestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem (endometritida, pyometra),

- léčba ovariálních luteálních cyst,

- indukce abortu do 150. dne březosti,

- vypuzení mumifikovaných plodů,

- indukce porodu (během dvou posledních týdnů březosti).

Koně:

- indukce luteolýzy u klisen s funkčním žlutým tělískem.

Prasata:

- indukce nebo synchronizace porodu (obvykle během 24 až 36 hodin) od 113. dne březosti dále(1. den březosti je poslední den přirozené nebo umělé inseminace).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro po užití u zvířat:

Aby se snížilo riziko anerobních infekcí, které mohou souviset s farmakologickými vlastnostmi prostaglandinů, je nutné zajistit, aby injekční podání nebylo provedeno přes kontaminované oblasti kůže.Před aplikací pečlivě vyčistěte a vydezinfikujte místa podání injekce.

Během použití zamezte vniknutí kontaminace.Zpozorujete-li jakýkoliv zjevný zákal (nárůst mikroorganizmů) nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Prasata:používejte pouze, pokud je známo přesné datum inseminace.Podávejte nejdříve 113. den březosti.Pokud by se přípravek Genestran podal dříve, mohl by poškodit životaschopnost a hmotnost selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zameztepřímému kontaktupřípravku s pokožkou a sliznicemi uživatele.Prostaglandiny typu F_2αse mohou vstřebávat pokožkou a mohou způsobit bronchospasmus nebo potrat.Manipulujtes přípravkem tak, aby nedošlo k samopodání přípravku nebo jeho kontaktu s kůží.Těhotné ženy, ženy v reprodukčním věku, astmatici a osoby s jinými respiračními chorobami musí při zacházení s kloprostenolem dbát zvýšené opatrnosti. Tyto osoby by měly během podávání přípravku nosit ochranné rukavice.V případě náhodného potřísněnípokožky přípravkem, okamžitě omyjte zasažené místo vodou a mýdlem.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Po indukci porodu přípravkem Genestran může být pozorován zvýšený výskyt / retence sekundin.

Koně:

Po aplikaci injekce přípravku Genestran se mohou přechodně objevit lehké pocení nebo průjem.

Prasata:

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

Laktace:

Přípravek je možné používat během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:

2,0 ml intramuskulárně (150 μg).

Indukce říje:dva dni po podání přípravku se doporučuje intenzivní pozorování říje.

Synchronizace říje:zvířata se musí léčit dvakrát během 11 dnů.

Koně:

0,3–0,5 ml intramuskulárně (22,5–37,5 μg)

Určeno pro jednorázové použití.

Prasata:

0,7–1,0 ml intramuskulárně (52,5–75 μg)

Určeno pro jednorázové použití.

Zátka by neměla být propíchnuta více než 70krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pro R(+)- cloprostenol neexistují žádná specifická antidota.U skotu a prasat nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.Předávkování látkou R(+)- cloprostenol u koní může vést k přechodnému průjmu, zvýšenému pocení kolem krku a lehkému snížení tělesné teploty.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:skot, prasata a koně:1 den

Mléko:skot:bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ nebo IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

R(+) - cloprostenol je syntetický prostaglandin patřící k léčivům genitourinárního systému a mezi pohlavní hormony.

ATCvet kód:QG02AD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Genestran obsahuje léčivou látku R(+) - cloprostenol, biologicky aktivní složku syntetického prostaglandinu cloprostenolu, který má podobný účinek jako přirozeně se vyskytující endogenní PGF_2α.

Jelikož přípravek Genestran obsahuje pouze biologicky aktivní složku R(+) - cloprostenol, postačí k luteolytickým a/nebo stimulačním účinkům na myometrium nízké dávky.

5.2 Farmakokinetické údaje

Cloprostenol se rychle reabsorbuje.U skotu bylo prokázáno, že nejvyšší plasmatické koncentrace (Tmax) byly dosaženy během jedné hodiny a klesaly s t½ dosahujícím hodnot mezi 40 až 80 minutami.Vylučování probíhá močí a výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Monohydrát kyseliny citronové

Hydroxid sodný

Voda na injekce

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé lahvičky za skla typu I obsahující 20 ml nebo 50 ml injekčního roztoku s chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou o objemu 20 ml nebo 50 ml

Papírová krabička s 5 lahvičkami o objemu 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/043/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 5. 2011 / 19. 5. 2011

10 DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013