B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Genestran 75 µg/ml,injekční roztok pro skot, koně a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Genestran 75 µg/ml,injekční roztok pro skot, koně a prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení: 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum) 75 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol (jako konzervační látka) 1,0 mg

4. INDIKACE

Skot:

- indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během diestru,

- synchronizace říje (během 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně,

- léčba subestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem (endometritida, pyometra),

- léčba ovariálních luteálních cyst,

- indukce abortu do 150. dne březosti,

- vypuzení mumifikovaných plodů,

- indukce porodu (během dvou posledních týdnů březosti).

Koně:

- indukce luteolýzyu klisen s funkčním žlutým tělískem.

Prasata:

- indukce nebo synchronizace porodu (obvykle během 24 až 36 hodin) od 113. dne březosti (1. den březosti je poslední den přirozené nebo umělé inseminace).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce abortu nebo porodu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Po indukci porodu přípravkem Genestran může být pozorován zvýšený výskyt retence sekundin.

Koně:

Po aplikaci injekce přípravku Genestran se mohou přechodně objevit lehké pocení nebo průjem.

Prasata:

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

2,0 ml intramuskulárně (150 μg).

Indukce říje:dva dny po podání přípravku se doporučuje intenzivní pozorování říje.

Synchronizace říje:zvířata se musí léčit dvakrát během 11 dnů.

Koně:

0,3–0,5 ml intramuskulárně (22,5–37,5 μg)

Prasata:

0,7–1,0 ml intramuskulárně (52,5–75 μg)

Zátka by neměla být propíchnuta více než 70krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se snížilo riziko anaerobních infekcí, které mohou souviset s farmakologickými vlastnostmi prostaglandinů, je nutné zajistit, aby injekční podání nebylo provedeno přes kontaminované oblasti kůže.Před aplikací pečlivě vyčistěte a vydezinfikujte místa podání injekce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:Skot, prasata a koně:1 den

Mléko:Skot: bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za „EXP“.
Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Během použití zamezte průniku kontaminace. Zpozorujete-li jakýkoliv zjevný zákal (nárůst mikroorganizmů) nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.
Po prvním otevření vnitřního obalu se na základě doby použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu uvedené v příbalové informaci vypočítá datum, kdy má být veškerý zbylý přípravek zlikvidován. Datum likvidace se poznamená na štítek na místo k tomu vyhrazené.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Prasata:používejte pouze, pokud je známo přesné datum inseminace.Podávejte nejdříve 113. den březosti.Pokud by se přípravek Genestran podal dříve, mohl by poškodit životaschopnost a hmotnost selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zameztepřímému kontaktupřípravkus pokožkou a sliznicemi uživatele.Prostaglandiny typu F_2αse mohou vstřebávat pokožkou a mohou způsobit bronchospasmus nebo potrat.Manipulujtes přípravkem tak, aby nedošlo k samopodání přípravku nebo jeho kontaktu s kůží.Těhotné ženy, ženy v reprodukčním věku, astmatici a osoby s jinými respiračními chorobami musí při zacházení s kloprostenolem dbát zvýšené opatrnosti. Tyto osoby by mělyběhem podávání přípravku nosit ochranné rukavice.V případě náhodného potřísněnípokožky přípravkemokamžitě omyjte zasažené místo vodou a mýdlem.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Vlastnosti a účinky:

Přípravek Genestran obsahuje léčivou látku R(+) - cloprostenol, biologicky aktivní složku syntetického prostaglandin-cloprostenolu, který má podobný účinek jako přirozeně se vyskytující endogenní PGF_2α.

Jelikož přípravek Genestran obsahuje pouze biologicky aktivní složku R(+) - cloprostenol, postačí k luteolytickým a/nebo stimulačním účinkům na myometrium nízké dávky.

Pouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml a 5 x 20 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg. č.: 96/043/11-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního distributora:

Česká republika

Dr.Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel.: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz