Gemcitabine Medac 38 Mg/Ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jeden ml rekonstituovaného infUzního roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1500 mg gemcitabinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička,
200 mg 1000 mg 1500 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum.
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
EXP:
Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo
Reg.č.: 44/272/09-C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum
Jeden ml rekonstituovaného infUzního roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1500 mg gemcitabinu
Mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. Další informace viz příbalová informace.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku. 1000 mg 1500 mg
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cytostatikum.
Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
EXP:
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo
12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 44/272/09-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Lahvička (10 ml) / 200 mg_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemcitabinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
K intravenóznímu podání po rekonstituci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
6. JINÉ
medac GmbH Theaterstr. 6 D-22880 Wedel
200 mg
Cytostatikum.
5