Sp.zn. sukls205032/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V    příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Gemcitabine medac a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac užívat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine medac používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gemcitabine medac patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V    závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabine medac podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti gemcitabinu u dětí.

Gemcitabine medac je používán k léčbě následujících typů nádorů:

•    nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

•    nádor slinivky

•    nádor prsu, společně s paklitaxelem.

•    nádor vaječníku,    společně s karboplatinou

•    nádor močového    měchýře, společně s cisplatinou

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gemcitabine medac

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemcitabine medac.

•    jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemcitabine medac je zapotřebí

Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcitabine medac podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krev vám bude k zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Oznamte svému lékaři, pokud:

•    trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.

•    jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování

•    jste byl(a) v nedávné době očkován (a)

•    se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine medac a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemcitabine medac podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine medac během těhotenství.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemcitabine medac se musí kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabine medac může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemcitabine medac vám ospalost nezpůsobuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gemcitabine medac

Gemcitabine medac obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce, 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce a 26,3 mg (> 1 mmol) sodíku v jedné 1500 mg injekční lahvičce. Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE MEDAC POUŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine medac je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine medac závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcitabine medac rozpustí.

Přípravek Gemcitabine medac Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemcitabine medac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

•    velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10

•    častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

•    méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

•    vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

•    velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

•    neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).

•    Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté).

•    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).

•    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).

•    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté).

•    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

•    Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcitabine medac, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

•    Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie)

•    Nízký počet bílých krvinek

•    Nízký počet krevních destiček

•    Obtížné dýchání

•    Zvracení

•    Nevolnost

•    Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá

•    Ztráta vlasů

•    Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

•    Krev v moči

•    Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

•    Příznaky podobné chřipce, včetně horečky

•    Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

•    Pocení

•    Problémy se spánkem Časté nežádoucí účinky

•    Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

•    Anorexie (snížená chuť k jídlu)

•    Bolest hlavy

•    Nespavost

•    Spavost

•    Kašel

•    Rýma

•    Zácpa

•    Průjem

•    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech

•    Svědění

•    Bolest svalů

•    Bolest zad

•    Horečka

•    Slabost

•    Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky

•    Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků)

•    Křeče dýchacích cest (sípání)

•    Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)

•    Nepravidelný srdeční tep (arytmie)

•    Srdeční selhání

•    Mrtvice

•    Vážné poškození jater, včetně jaterního selhání

•    Selhání ledvin

•    Hemolyticko-uremický syndrom (nízký počet červených krvinek spojený s renální nedostatečností)

Vzácné nežádoucí účinky

•    Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

•    Nízký krevní tlak

•    Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

•    Reakce v místě aplikace injekce

•    Gangréna prstů na rukou nebo na nohou

•    Tekutina v plicích

•    Syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující respirační selhání)

•    Radiační recall (závažné kožní popálení podobné vyrážce), které se může vyskytnout na kůži dříve exponované radiačnímu ozařování

•    Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním

Velmi vzácné nežádoucí účinky

•    Zvýšený počet krevních destiček

•    Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce)

•    Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů

•    Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, způsobený sníženým zásobováním krví)

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz detaily níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK GEMCITABINE MEDAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok:

Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 35 dní při teplotě 25 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Gemcitabine medac obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg nebo 1500 mg gemcitabinu (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou mannitol, (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný.

Jak přípravek Gemcitabine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine medac je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg nebo 1500 mg gemcitabinu. Balení přípravku Gemcitabine medac obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Gemcitabine medac    38    mg/ml    prášek pro přípravu infuzního    roztoku

Litva    Gemcitabine medac    38    mg/ml    milteliai infuziniam tirpalui

Německo    Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Polsko    Gemcitabine    medac

Slovenská republika    Gemcitabine medac    38    mg/ml    prášok na infúzny roztok

Velká Británie    Gemcitabine medac    38    mg/ml    powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2/2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce:

Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je prokazatelně kompatibilní pouze s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pro rekonstituci by měl být tedy použit výhradně v tomto ředění. Kompatibilita s jinými účinnými látkami nebyla zjišťována. Proto se při rekonstituci nedoporučuje mísit tento léčivý přípravek s jinými účinnými látkami.

Rekonstituce v koncentracích vyšších než 38 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.

Pro rekonstituci pomalu přidávejte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a protřepejte, aby se prášek rozpustil (viz níže uvedená tabulka).

Prezentace	Prezentace přidáváného objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)	Rekonstituovaný objem	Finální koncentrace
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
1500 mg	37,5 ml	39,5 ml	38 mg/ml

Odpovídající množství léčivého přípravku může být dále ředěno injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vždy vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován dle níže uvedených pokynů.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky. S cytotoxickými přípravky by neměly manipulovat těhotné pracovnice. Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna kvalifikovaným personálem se znalostí použití přípravků. Ta by měla probíhat v prostorách, určených k tomuto účelu. Na pracovním povrchu by měla být jednorázová podložka ze savého papíru s plastovou fólií.

Použijte vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou ochrannou zástěru. Přijměte opatření, která zabrání náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí. Pokud k náhodnému zasažení dojde, okamžitě a pečlivě vypláchněte zasažené oko vodou. Injekční stříkačky a infuzní sady připravujte opatrně, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít spojku Luer lock). Pro minimalizaci tlaku a možného vzniku aerosolů se doporučují jehly se silným průměrem. Vznik aerosolů lze snížit použitím odvzdušňovací jehly.

Rozlitý nebo vyteklý roztok setřete za použití ochranných rukavic. Výkaly a zvratky musí být pečlivě odstraněny.

Likvidace:

Likvidaci prostředků použitých při rekonstituci tohoto léčivého prostředku by měla být věnována přiměřená péče a opatření. Všechen nepoužitý přípravek v prášku nebo kontaminovaný materiál musí být uložen do pytle na vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) musí být uloženy do vhodného pevného obalu. Personál odpovědný za sběr a likvidaci odpadu musí být informován o možném nebezpečí. Odpadní materiál musí být likvidován spalováním. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.