ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

•    Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

•    Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

•    Kyselina chlorovodíková,

•    Hydroxid sodný,

•    Makrogol 400,

•    Voda na injekci.

Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<Koncentrát pro infuzní roztok>

1 injekční lahvička s 200 mg 1 000 mg    2 000 mg

5 injekčních lahviček s 200 mg 1 000 mg    2 000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím zředit.

Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatická látka.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/156/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

OZNAČENÍ / INJEKČNÍ LAHVIČKA 1 000 mg, 2 000 mg

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

•    Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

•    Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

•    Kyselina chlorovodíková ,

•    Hydroxid sodný,

•    Makrogol 400,

•    Voda na injekci.

Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok. 1 000 mg 2 000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatická látka.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/156/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 200 mg

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg

6. JINÉ

medac GmbH

Cytotoxická látka.