Sp.zn. sukls35738/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Gemcitabine medac a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac dostávat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine medac podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Gemcitabine medac a k čemu se používá

Gemcitabine medac patří do skupiny léků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně buněk nádorových.

V závislosti na typu nádorového onemocnění se může přípravek Gemcitabine medac podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Gemcitabine medac u dětí.

Terapeutické indikace

Gemcitabine medac se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

•    Nemalobuněčný karcinom (zhoubný nádor) plic (NSCLC), samostatně nebo spolu s cisplatinou

•    Karcinom pankreatu (slinivky břišní)

•    Karcinom prsu, společně s paklitaxelem

•    Karcinom vaječníků, společně s karboplatinou

•    Karcinom močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac dostávat

Gemcitabine medac se může podávat pouze v přísně stanovených případech a podávat ho mohou lékaři, kteří mají zkušenosti s tímto typem léčby.

Nesmíte dostat přípravek Gemcitabine medac

•    jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gemcitabine medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře

•    pokud máte nebo jste dříve měl(a) onemocnění jater, srdce, ledvin nebo cév.

•    pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo budete podstupovat radioterapii (léčbu ozařováním).

•    pokud jste byl(a) nedávno očkován.

•    pokud u vás dojde k dechovým potížím nebo pocitu velké slabosti a jste velmi bledý(á) (může jít o příznaky selhání ledvin).

•    během léčby tímto přípravkem se u vás vyskytnou příznaky, jako je bolest hlavy se zmateností, epileptické křeče (záchvaty) nebo změny zraku. Mohlo by jít o velmi vzácný neurologický (týkající se nervového systému) nežádoucí účinek označovaný jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

•    pokud se u vás vyvine otok po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože to může být příznak úniku tekutin z malých cév do tkáně.

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve pro zhodnocení, zda máte dostačující funkci ledvin a jater. Před každou infuzí vám bude proveden odběr vzorků z krve pro zhodnocení, zda máte dostatek krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcitabine medac podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně vám budou odebírány vzorky krve pro zhodnocení funkce ledvin a jater.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku nedoporučuje u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine medac

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Použití přípravku Gemcitabine medac byste se v těhotenství měla vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine medac během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Kojení musíte během léčby přípravkem Gemcitabine medac přerušit.

Plodnost

Mužům léčeným přípravkem Gemcitabine medac se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě. Současně se doporučuje, aby před léčbou vyhledali další pomoc ohledně kryokonzervace spermatu kvůli možnosti neplodnosti v důsledku léčby gemcitabinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gemcitabine medac může způsobit ospalost, zejména v případě požití jakéhokoliv alkoholu. Neřiďte automobil ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že u vás přípravek Gemcitabine medac nezpůsobil ospalost.

Přípravek Gemcitabine medac obsahuje sodík

Jedna 200mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 460 mg (20 mmol) sodíku.

Jedna 1 000mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 2 300 mg (100 mmol) sodíku.

Jedna 2 000mg injekční lahvička gemcitabinu obsahuje 4 600 mg (200 mmol) sodíku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se přípravek Gemcitabine medac podává

Doporučená dávka přípravku Gemcitabine medac je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a tělesné hmotnosti. Tuto plochu povrchu těla bude váš lékař používat pro výpočet správné dávky léku. Tato dávka může být upravena nebo léčba může být případně oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podávání přípravku Gemcitabine medac závisí na typu nádorového onemocnění, pro které se léčíte.

Přípravek Gemcitabine medac dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví některé z následujících potíží, okamžitě to sdělte svému lékaři:

•    teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo další známky infekce (protože můžete mít nižší počet bílých krvinek než je obvyklé a toto snížení je doprovázeno teplotou. Takový stav je známý jako febrilní neutropenie) (časté).

•    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) (méně časté).

•    bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).

•    lehká až středně těžká kožní vyrážka (velmi časté)/svědění    (časté) nebo horečka (velmi časté)

(alergické reakce).

•    únava, pocit na omdlení, snadněj ší zadýchávání se nebo bledost (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuj e, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

•    potíže s dýcháním (velmi častá je mírná dušnost brzy po infuzi přípravku Gemcitabine medac, která rychle ustoupí, nicméně méně často nebo vzácně může dojít k závažnějším plicním problémům).

•    extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé oblasti krvácení v kůži (modřiny), akutní selhání ledvin (nízký výdej moči / nebo žádný výdej moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Může vézt k úmrtí (méně časté).

•    silná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).

•    těžká přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou zahrnující zarudnutí a svědění kůže, otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobovat potíže

s polykáním nebo dýcháním), sípání, zrychlenou srdeční akci a pocit na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi vzácné).

•    otok po celém těle, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože může dojít k úniku tekutin z malých krevních cév do tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

•    bolest hlavy s poruchami vidění, zmatenost, epileptické záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

•    závažná vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů a olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

•    snížení hladiny hemoglobinu (anémie)

•    nízký počet bílých krvinek

•    nízký počet krevních destiček

•    obtížné dýchání

•    zvracení

•    pocit na zvracení

•    kožní alergická vyrážka, často se svěděním

•    ztráta vlasů

•    jaterní problémy: zjištěné pomocí abnormálních výsledků krevních testů

•    krev v moči

•    abnormální testy moči: bílkovina v moči

•    příznaky podobné chřipce zahrnující horečku

•    otok (otok kotníků, prstů, chodidel a tváře)

•    pocení

•    potíže se spánkem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

•    horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

•    anorexie (snížená chuť k jídlu)

•    bolest hlavy

•    nespavost

•    ospalost

•    kašel

•    rýma

•    zácpa

•    průjem

•    bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech

•    svědění

•    bolest svalů

•    bolest zad

•    teplota

•    slabost

•    zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

•    intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

•    stažení dýchacích cest (sípání)

•    abnormální rentgenový snímek plic (zjizvení plic)

•    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

•    srdeční selhání

•    cévní mozková příhoda

•    závažné poškození jater včetně selhání jater

•    selhání ledvin

•    hemolyticko-uremický syndrom (snížený počet červených krvinek s poruchou funkce ledvin)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

•    srdeční záchvat (infarkt myokardu)

•    nízký krevní tlak

•    olupování kůže, vznik vředů nebo puchýřů

•    reakce v místě vpichu

•    gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou

•    tekutina v plicích

•    syndrom dechové tísně dospělých (těžký zánět plic způsobující selhání dýchání)

•    poradiační podráždění kůže (kožní vyrážka podobná těžkému spálení od slunce), které se může objevit na kůži, která byla dříve vystavena ozařování.

•    radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

•    zvýšený počet krevních destiček

•    anafylaktická reakce (těžká přecitlivělost/alergická reakce)

•    odlupování kůže a rozsáhlý vznik puchýřů na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

•    ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobením krví)

•    otok celého těla, dušnost nebo zvýšení tělesné hmotnosti (syndrom kapilárního úniku)

•    bolest hlavy se zmateností, epileptické záchvaty (křeče) a porucha vidění (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).

Může se u vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud máte obavy z uvedených nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění:

Po naředění roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázaná na dobu 15 dnů při 20 °C ± 5 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázaná na dobu 98 dnů při 20 °C ± 5 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.

Ředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) resp. roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) bylo hodnoceno ve dvou koncentracích, 10,0 mg/ml a 1,0 mg/ml gemcitabinu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine medac obsahuje

•    Léčivou látkou je gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg, 1 000 mg nebo 2 000 mg.

•    Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného , dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), makrogol 400, voda na injekci.

Jak přípravek Gemcitabine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine medac je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1 000 mg nebo 2 000 mg gemcitabinu.

Jedna krabička přípravku Gemcitabine medac obsahuje 1 injekční lahvičku.

Jedna krabička přípravku Gemcitabine medac obsahuje 5 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabin “medac“

Gemcitabine medac

Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine medac 38 mg/mL solution á diluer pour perfusion Gemcitabina medac

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine medac Gemcitabine medac Gemcitabina medac

Gemcitabine medac 38 mg/ml infuzny koncentrát

Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek je kompatibilní pouze s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo s roztokem glukózy 50 mg/ml (5,0 %). Proto mají být pro ředění používány pouze tyto roztoky.

Stabilita po otevření před použitím u dalších ředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) resp. roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) byla hodnocena ve dvou koncentracích, 10,0 mg/ml a 1,0 mg/ml gemcitabinu.

Kompatibilita s dalšími léčivými látkami nebyla hodnocena. Proto se nedoporučuje míchat tento léčivý přípravek s dalšími léčivými látkami.

Parenterální léčivé přípravky je nutno zkontrolovat pohledem a vyloučit před podáním přítomnost částic či změnu zbarvení, pokud to vlastnosti roztoku a nádoby dovolují.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Je třeba dodržovat místní pokyny pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky. S cytotoxickými přípravky nesmí manipulovat těhotné zaměstnankyně. Přípravu injekčních roztoků cytotoxických látek musí provádět školený odborný personál se znalostí použitých léků. Je třeba ji provádět na vyhrazeném místě. Pracovní povrch je třeba zakrýt jednorázovým absorpčním papírem s plastem na jedné straně.

Je třeba nosit vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou zástěru. Je třeba přijmout opatření, aby se předešlo náhodnému kontaktu s očima. Pokud dojde k náhodné kontaminaci, je třeba okamžitě a důkladně vypláchnout oči vodou.

Stříkačky a infuzní sety se musí sestavovat s opatrností, aby se předešlo netěsnosti (doporučuje se použití koncovky Luer-Lock). Doporučuje se použití jehel s velkým průměrem, aby se minimalizoval tlak a možný vznik aerosolů. To je možné současně snížit použitím ventilační jehly.

Skutečný únik nebo netěsnost je třeba otřít pomocí ochranných rukavic. S exkrementy a zvratky je třeba zacházet s opatrností.

Likvidace:

Při likvidaci prostředků použitých pro přípravu tohoto léčivého přípravku je nutná adekvátní péče a opatření. Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo kontaminované materiály se musí umístit do odpadního vaku pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, stříkačky, injekční lahvičky, atd.) je třeba umístit do vhodné pevné nádoby. Personál, který má na starosti sběr a likvidaci tohoto odpadu, musí být o tomto nebezpečí informován. Odpadní materiál se musí zlikvidovat spálením. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7