ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (200 mg/ 5 ml, 1000 mg/ 25 ml and 2000 mg/ 50 ml)

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 40 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol , hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 35% a voda na injekci. Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s 200 mg/5 ml 1 injekční lahvička s 1000 mg/25 ml 1 injekční lahvička s 2000 mg/50 ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím musí být přípravek naředěn alespoň v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml.

Po naředění k intravenóznímu podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka_

8 POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý obsah musí být zlikvidován v souladu s požadavky pro nakládání s cytotoxickými přípravky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon, Hampshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 44/100/13-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE_

Č.š.:_

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (200 mg/ 5 ml, 1000 mg/ 25 ml and 2000 mg/ 50 ml)

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabine

For intravenous use after dilution.

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Dilute into at least 500 ml sodium chloride 9 mg/ml before use. Read the package leaflet before use.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/5 ml (5 ml Vial) 1000 mg/25 ml (25 ml Vial) 2000 mg/50 ml (50 ml Vial)

6. JINÉ

Cytotoxic