Sp.zn. sukls54625/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi používat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá

Gemcitabine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto léčivé přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádorového onemocnění může být tento léčivý přípravek podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.

Tento léčivý přípravek je používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

-    nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

-    nádor slinivky břišní

-    nádor prsu, společně s paklitaxelem

-    nádor vaječníku, společně s karboplatinou

-    nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi používat Nepoužívejte přípravek Gemcitabine Kabi:

-    jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření:

Před prvním podáním infuze Vám bude odebrána krev ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny fungují dostatečně dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabine Kabi podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírána krev ke kontrole, jestli vaše ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemcitabine Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem, přípravek Gemcitabine možná nebudete moci používat

•    jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to svému lékaři, po podání přípravku Gemcitabine Kabi u Vás může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření

•    jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím oznamte to svému lékaři, protože podání přípravku Gemcitabine Kabi může způsobit nežádoucí účinky

•    jestliže se u vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie

•    jestliže se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), prosím oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi

•    pokud začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.

•    jestliže trpíte alkoholismem, jelikož tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol)

•    jestliže trpíte epilepsií, jelikož tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol)

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine Kabi

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek jiných léků. Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství nemá být přípravek Gemcitabine Kabi podáván. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine Kabi během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemcitabine Kabi se musí kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine Kabi a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o možnosti uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabine Kabi může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jist(á), že nejste po léčbě přípravkem Gemcitabine Kabi ospalý(á).

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Gemcitabine Kabi obsahuje ethanol a sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje 42,1% ethanolu (alkoholu), což odpovídá 421 mg ethanolu v 1 ml koncentrátu, tj.:

-    až 2,1 g ethanolu v 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 42 ml piva, 18 ml vína.

-    až 10,5 g ethanolu ve 25 ml injekční lahvičce, což odpovídá 210 ml piva, 88 ml vína.

-    až 21,1 g ethanolu v 50 ml injekční lahvičce, což odpovídá 421 ml piva, 175 ml vína.

Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.

Tato skutečnost má být vzata v úvahu u těhotných žen, u dětí a vysoce rizikových skupin pacientů jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek jiných léků.

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,40 mg/ml až 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíku. Toto má být vzato v úvahu u pacientů s dietou s omezením příjmu sodíku.

3. Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine Kabi je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Toto dávkování může být upraveno, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine Kabi závisí na typu nádorového onemocnění, pro který jste léčen(a).

Nemocniční lékárník nebo lékař přípravek Gemcitabine Kabi nejprve naředí a až poté Vám jej podá.

Tento přípravek musí být vždy nejprve naředěn a až poté Vám bude podán infuzí do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

-    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

-    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

-    Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi

-    časté), (alergické reakce).

-    Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté).

-    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).

-    Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)

-    Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).

-    Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání gemcitabinu infuzí, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

-    Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt),(vzácné).

-    Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).

-    Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).

-    Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).

-    Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Kabi mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

-    Nízký počet bílých krvinek

-    Obtížné dýchání

-    Zvracení

-    Nevolnost

-    Vypadávání vlasů/ochlupení

-    Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

-    Krev v moči

-    Abnormální výsledky rozboru moči: bílkoviny v moči

-    Příznaky podobné chřipce, včetně horečky

-    Otoky kotníků, prstů, chodidel, obličeje (otok)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    Snížená chuť k jídlu (anorexie)

-    Bolest hlavy

-    Nespavost

-    Spavost

-    Kašel

-    Rýma

-    Zácpa

-    Průjem

-    Svědění

-    Pocení

-    Bolest svalů

-    Bolest zad

-    Horečka

-    Slabost

-    Zimnice

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie)

-    Sípání (křeče dýchacích cest)

-    Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

-    Srdeční selhání

-    Selhání ledvin

-    Závažné poškození j ater, včetně jaterního selhání

-    Mozková mrtvice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

-    Nízký krevní tlak

-    Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

-    Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů

-    Reakce v místě podání

-    Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)

-    Kožní vyrážka (podobná spáleninám od slunce), která se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření

-    Tekutina v plicích

-    Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

-    Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou

-    Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

-    Zvýšený počet krevních destiček

-    Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida)

-    Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po naředění (infuzní roztok)

Chemická a fyzikální stabilita po naředění s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2°C až 8°C nebo při 30°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli zbylé množství přípravku musí být odborně zlikvidováno v souladu s místními požadavky.

V případě, že je roztok zabarven nebo obsahuje-li viditelné částice, musí být odborně zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gemcitabine Kabi obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg ve formě gemcitabini hydrochloridum.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 35 % (E507) (pro úpravu pH) a voda na injekci

Jak přípravek Gemcitabine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.

Přípravek Gemcitabine Kabi je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok, který slouží jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 5 ml, 25 ml nebo 50 ml roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Bordon, Hampshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml KOH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Kypr	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml tcukvó diáXupa yta rcapaoKsu^ diaXúpaxo^ npo^ éyxuon

Česká republika	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Gemkabi
Estonsko	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Řecko	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml nuKvó biákupa yta rcapaoKsu^ biakúpmo^ npo^ éyxuan
Španělsko	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko	Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island	Gemcitabine Fresenius Kabi
Itálie	Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Malta	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nizozemsko	Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polsko	Gemcitabine Kabi
Portugalsko	Gemcitabina Kabi
Rumunsko	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluxe perfuzabila
Švédsko	Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning
Slovinsko	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Velká Británie	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Cytotoxické látky

Zacházení s přípravkem

Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku musí být dodržována běžná bezpečnostní opatření pro práci s cytostatiky. Těhotné ženy nesmí s tímto přípravkem zacházet. S infuzním roztokem se má pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box k dispozici, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi. Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Pokyny pro naředěnípřípravku

Návod pro naředění přípravku musí být přesně dodržován, aby se předešlo nežádoucím účinkům.

Jediným schváleným ředícím roztokem pro naředění přípravku Gemcitabine Kabi je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek).

1.    Při ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuzí dodržujte aseptické podmínky.

2.    Celkové množství přípravku Gemcitabine Kabi požadované pro daného pacienta musí být naředěno alespoň v 500 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek) a podáno infuzí po dobu 30 minut.

Další ředění roztoku může být provedeno se stejným ředícím roztokem.

Naředěný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý.

3.    Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud je zjištěna přítomnost částic, roztok nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podmínky uchovávání přípravku Doba použitelnosti po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Vysvětlivky k údajům uváděným na injekčních lahvičkách:

concentrate for solution for infusion-koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabine- gemcitabinum

For intravenous use after dilution.- Po naředění k intravenóznímu podání.

Dilute into at least 500 ml sodium chloride 9 mg/ml before use. - Před použitím nařeďte alespoň v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml.

Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

EXP- Použitelné do Lot- Číslo šarže

200 mg/5 ml (5 ml vial)- 200 mg/5 ml (5 ml injekční lahvička)

1000 mg/25 ml (25 ml vial)- 1000 mg/25 ml (25 ml injekční lahvička)

2000 mg/50 ml (50 ml vial)- 2000 mg/50 ml (50 ml injekční lahvička)

Cytotoxic- Cytotoxická látka

10