ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM A VNITRNÍM OBALU 200 mg, 1g & 2g krabička 1g & 2g štítek na lahvičku 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum

Jeden ml koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 200 mg gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna lahvička obsahuje 1 g gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 2 g gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.

200 mg/5,3 ml

1    g/26,3 ml

2    g/52,6 ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička (pouze na krabičce)

(pokud je lahvička vybavena bezpečnostním uzávěrem, bude na krabičce ONCO-TAIN logo)

Intravenózní podání.

Před použitím nutno zředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K jednorázovému použití.

6.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
7.	DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8.	POUŽITELNOST

EXP.:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro cytotoxické látky.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited

Royal Leamington Spa,

Velká Británie

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/215/11-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15 NÁVOD K POUŽITÍ

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

gemcitabinum

Intravenózní podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5 OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/5,3 ml

Cytotoxická látka

Hospira UK Limited, Velká Británie