Sp.zn.sukls45783/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku používat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a k čemu se používá

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (gemcitabin) patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být gemcitabin podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky (např. cisplatina, paklitaxel, karboplatina).

Gemcitabin je používán k léčbě následujících typů nádorů:

•    nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je podáván samostatně nebo s cisplatinou

•    karcinom slinivky břišní

•    karcinom prsu, pokud je podáván s paklitaxelem

•    karcinom vaječníku, pokud je podáván s karboplatinou

•    karcinom močového měchýře, pokud je podáván s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku používat

Gemcitabin Vám nebude podán, pokud:

•    jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    kojíte

Upozornění a opatření

Před prvním podáním infuze Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, jak fungují Vaše ledviny a játra. Před každou infuzí bude proveden krevní test, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, aby Vám mohl být gemcitabin podán.

Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší dávky nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém stavu, nebo pokud je počet krvinek příliš nízký.

Pravidelně Vám budou odebírány vzorky krve, aby byla sledována činnost Vašich ledvin a jater.

Před použitím přípravku Gemcitabine se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

•    máte nebo jste v minulosti trpěli onemocněním jater, srdce nebo cév

•    pokud jste v nedávné době podstoupil (a) radioterapii, nebo budete mít radioterapii během

užívání gemcitabinu

•    byl(a) jste nedávno očkován (a)

•    objevují se u Vás potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může jít o

známku selhávání ledvin)

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost

Gemcitabin neužívejte během těhotenství.

Pokud jste žena v plodném věku, měla byste podniknout opatření proti otěhotnění během léčby a nějakou dobu po ukončení léčby. Pokud otěhotníte během léčby, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Informujte svého lékaře i v případě, že otěhotníte brzy po ukončení léčby.

Pokud již jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, řekněte to svému lékaři, který s Vámi probere možná rizika používání gemcitabinu během těhotenství.

Během léčby gemcitabinem se nesmí kojit. Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po ukončení léčby gemcitabinem. Pokud chcete počít dítě během léčby nebo v době 6 měsíců po ukončení léčby, požádejte o radu Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru. Existuje riziko, že léčba gemcitabinem může vést k mužské neplodnosti, možná se budete chtít poradit ohledně konzervace spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gemcitabin může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že léčba gemcitabinem u Vás nevyvolává ospalost.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje sodík

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje až 2,4 mg sodíku (< 1 mmol) v 200 mg lahvičce, až 12,1 mg sodíku (< 1 mmol) v 1 g lahvičce a až 24,2 mg sodíku v 2 g lahvičce. Tato skutečnost má být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3. Jak se přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku používá

Počáteční dávka gemcitabinu bude vypočítána Vaším lékařem a bude záviset na druhu nádoru, kterým trpíte, a na velikosti povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

Bude zjištěna Vaše výška a hmotnost k vypočítání povrchu Vašeho těla. Váš lékař použije tuto informaci ke stanovení Vaší vhodné dávky. Obvykle je tato dávka gemcitabinu mezi 1 g/ m² a 1,25 g/ m².

Tato dávka může být upravena nebo léčba může být odložena v závislosti na počtu krvinek, celkovém zdravotním stavu a případných vedlejších účincích, které se u Vás objevily.

Frekvence podání infuze gemcitabinu závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Gemcitabin Vám bude vždy podán jako infuze do žíly (pomalou injekcí kapačkou). Infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Gemcitabin Vám bude podáván pod lékařským dozorem, proto je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Avšak máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté:    postihuje    více    než 1 pacienta z 10

časté:    postihuje    1 až    10 pacientů ze 100

méně časté:    postihuje    1 až    10 pacientů z 1 000

vzácné:    postihuje    1 až    10 pacientů z 10 000

velmi vzácné:    postihuje    méně než 1 pacienta z 10 000

není známo:    frekvence nemůže být z dostupných údajů určena

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

•    Horečka nebo infekce (časté): pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné známky infekce (je velmi časté, že můžete mít méně bílých krvinek než obvykle).

•    Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté).

•    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).

•    Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).

•    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (je velmi časté, že můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než obvykle).

•    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (velmi často můžete mít nižší počet krevních destiček než obvykle).

•    Ztížené dýchání. Je velmi časté, že máte brzy po podání infuze gemcitabinu mírné dýchací potíže, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže.

•    Únava, bledost, snadný vznik modřin a problémy s ledvinami, které lékař bude zjišťovat krevními testy (méně časté)

•    Zhoršení kožní vyrážky s olupováním a vznik závažných puchýřů spolu s vředy v ústech (velmi vzácné).

Velmi časté nežádoucí účinky

•    Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anemie)

•    Nízký počet bílých krvinek

•    Nízký počet krevních destiček

•    Ztížené dýchání

•    Zvracení

•    Nevolnost

•    Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka, často svědivá

•    Ztráta vlasů

•    Jatemí problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

•    Krev v moči

•    Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

•    Příznaky podobné chřipce, včetně horečky

•    Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

Časté nežádoucí účinky

•    Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

•    Anorexie (snížená chuť k jídlu)

•    Bolest hlavy

•    Nespavost

•    Spavost

•    Kašel

•    Rýma

•    Zácpa

•    Průjem

•    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech

•    Svědění

•    Pocení

•    Bolest svalů

•    Bolest zad

•    Horečka

•    Slabost

•    Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky

•    Cévní mozková příhoda

•    Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

•    Selhání srdce

•    Intersticiální pneumonitida (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků).

•    Abnormální nálezy na rentgenu plic (zjizvení plic)

•    Stažení dýchacích cest (sípání)

•    Závažné poškození jater, včetně selhání jater

•    Selhání ledvin

Vzácné nežádoucí účinky

•    Srdeční záchvat (infarkt myokardu)

•    Gangréna prstů na rukou a nohou

•    Nízký krevní tlak

•    Tekutina v plicích

•    Syndrom dechové tísně u dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání plic)

•    Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

•    Reakce v místě aplikace injekce

•    Radiační toxicita (zjizvení na plicních sklípcích doprovázející radioterapii)

•    Reakce na radioterapii (kožní vyrážka jako těžké spálení sluncem, které se může objevit na kůži, která byla dříve vystavena radioterapii)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

•    Zvýšený počet krevních destiček

•    Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, způsobený omezeným krevním oběhem)

•    Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce)

•    Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

5. Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku uchovávat

Gemcitabin bude uchováván a podáván zdravotnickými pracovníky, kteří se budou řídit následujícími body:

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku lahvičky nebo krabičky za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

•    Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infůzního roztoku je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Koncentrovaný roztok má sílu 38 mg/ml, což znamená, že jeden mililitr koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabinu (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

•    Pomocnými látkami v tomto přípravku jsou voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH) a roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH).

Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku vypadá a co obsahuje toto balení

•    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.

•    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je balen ve skleněných injekčních lahvičkách

•    Dostupné jsou tři velikosti lahviček, obsahující:

o 200 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 5,3 ml roztoku o 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 26,3 ml roztoku o 2 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 52,6 ml roztoku

•    Každá lahvička j e balena zvlášť ve vněj ším obalu (papírová krabička).

Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie

Výrobci

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere , Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko, Německo: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Belgie:	Infusionslosung Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution á diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulharsko, Polsko: Kypr, Řecko:	Gemcitabine Hospira Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml nuKvó Srákupa yra napaaKeup Srakúparog
Česká republika Dánsko: Estonsko:	npog éyxoon Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabin Hospira Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Rumunsko:    Gemcitabiná Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabilá

Slovenská republika: Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infuzny koncentrát Slovinsko:    Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko:    Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Švédsko:    Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.6.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Instrukce pro použití, zacházení a likvidaci přípravku

Použití přípravku

•    K výpočtu dávky a množství potřebných lahviček si přečtěte SPC.

•    K zředění, pokud je třeba: schváleným ředidlem pro přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek). Užívejte aseptické techniky ředění při jakémkoli dalším ředění přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku před podáním.

•    Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují sraženiny a nezměnily barvu. Pokud je přítomna sraženina, přípravek nepoužívejte.

•    Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu:

Stránka 7 z 7