ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku pro infuze obsahuje gemcitabinum 38 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Manitol (E 421)

Trihydrát octanu sodného

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička s 200 mg 1 injekční lahvička s 1 000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po rekonstituci.

Pouze pro jednorázové použití.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Rekonstituovaný přípravek: Chraňte před mrazem.

Použitelnost rekonstituovaného roztoku - viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nespotřebované léčivo či odpadový materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky pro cytostatické přípravky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GP-Pharm, S.A.

Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.:

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg: 44/197/12-C Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg: 44/198/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum

Intravenózní podání po rekonstituci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Gemcitabinum 200 mg Gemcitabinum 1 000 mg

6. JINÉ

CYTOSTATIKUM