sp.zn. sukls91228/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg užívat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg uchovávat 6. Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE CSC PHARMACEUTICALS 200 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg je používán k léčbě následujících typů nádorů:

-    nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou,

-    nádor slinivky břišní (pankreatu),

-    nádor prsu, společně s paklitaxelem,

-    nádor vaječníku, společně s karboplatinou,

-    nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE CSC PHARMACEUTICALS 200 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg:

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg.

-    jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg je zapotřebí:

Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krev Vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Oznamte svému lékaři, pokud:

-    trpíte, nebo jste dříve trpěl/a onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.

-    jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování.

-    jste byl/a v nedávné době očkován/a.

-    se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg během těhotenství.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg se musí kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg Vám ospalost nezpůsobuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE CSC PHARMACEUTICALS 200 MG UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg je 1 000 - 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Plocha povrchu těla se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.

Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg rozpustí.

Přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definována následovně:

-    velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10

-    častý: postihuje až 1 pacienta z 10

-    méně častý: postihuje až 1 pacienta ze 100

-    vzácný: postihuje až 1 pacienta z 1 000

-    velmi vzácný: postihuje až 1 pacienta z 10 000

-    není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

-    horečka nebo infekce (časté): pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté)

-    nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa)

-    bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté)

-    alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté)

-    únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté)

-    krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté)

-    obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

-    nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anemie)

-    nízký počet bílých krvinek

-    nízký počet krevních destiček

-    obtížné dýchání

-    zvracení

-    nevolnost

-    kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka, často svědivá

-    ztráta vlasů

-    jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

-    krev v moči

-    abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

-    příznaky podobné chřipce, včetně horečky

-    otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

Časté nežádoucí účinky

-    horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

-    anorexie (snížená chuť k jídlu)

-    bolest hlavy

-    nespavost

-    spavost

-    kašel

-    rýma

-    zácpa

-    průjem

-    bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech

-    svědění

-    pocení

-    bolest svalů

-    bolest zad

-    horečka

-    slabost

-    zimnice

Méně časté nežádoucí účinky

-    intersticiální pneumonitida (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků)

-    křeče dýchacích cest (sípání)

-    abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)

Vzácné nežádoucí účinky

-    srdeční infarkt (infarkt myokardu)

-    nízký krevní tlak

-    šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

-    reakce v místě aplikace injekce

Velmi vzácné nežádoucí účinky

-    zvýšený počet krevních destiček

-    anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce)

-    odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu

-    nepravidelný srdeční tep (arytmie)

-    syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání)

-    poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření

-    tekutina v plicích

-    radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním

-    ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví)

-    srdeční selhání

-    selhání ledvin

-    gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou

-    závažné poškození jater, včetně selhání jater

-    cévní mozková příhoda

Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK GEMCITABINE CSC PHARMACEUTICALS 200 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na obalu.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Rekonstituovaný přípravek: Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaný roztok: přípravek by měl být použit okamžitě. Pokud je dodržen postup přípravy, pak je chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku gemcitabinu prokázána na 24 hodin při teplotě 25°C. Roztok může být dále naředěn, ředění provádí zdravotnický odborný personál.

Vzhledem k možné krystalizaci rekonstituovaný roztok gemcitabinu nezmrazujte.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou manitol (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg. Balení přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Španělsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Španělsko: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Itálie: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione

Portugalsko: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg pó para solufáo para perfusáo

Řecko: Gemcitabine Thama 200 mg kóvi^ yra Sráknga npog sy%nan

Velká Británie: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg powder for solution for infusion

Německo: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Bulharsko: Gemcitabine CSC 200 mg npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Polsko: Gemcitabine CSC 200 mg proszek do sporz^dzania roztworu do infuzji

Litva: Gemcitabine CSC 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Lotyšsko: Gemcitabine CSC 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Estonsko: Gemcitabine CSC 200 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks

Česká republika: Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Romunsko: Gemcitabiná CSC 200 mg pulbere pentru solupe perfuzabilá Slovenská republika: Gemcitabine CSC 200 mg prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

11.6.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1.    Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2.    Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku.

3.    Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Protřepejte, aby se prášek rozpustil. Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml. Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku. Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.

4.    Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice, nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.

5.    Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a doba nesmí být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.    Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava a bezpečnostní opatření při podání

Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s očima, může způsobit vážné podráždění. Postižené oči ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7/7