Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Gemcitabine Csc Pharmaceuticals 1000 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku pro infuze obsahuje gemcitabinum 38 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Manitol (E 421)

Trihydrát octanu sodného

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička s 200 mg 1 injekční lahvička s 1 000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po rekonstituci.

Pouze pro jednorázové použití.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Rekonstituovaný přípravek: Chraňte před mrazem.

Použitelnost rekonstituovaného roztoku - viz příbalová informace.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nespotřebované léčivo či odpadový materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky pro cytostatické přípravky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GP-Pharm, S.A.

Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA


Reg. č.:

Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg: 44/197/12-C Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg: 44/198/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1 000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum

Intravenózní podání po rekonstituci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Gemcitabinum 200 mg Gemcitabinum 1 000 mg


6. JINÉ


CYTOSTATIKUM