Gemcitabin Accord 2 g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 2 g. Jeden ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 38 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol (E421), trihydrát octanu sodného, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička,

2g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce. Cytostatikum.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.

Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte standardním způsobem pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/019/12-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Gemcitabin Accord 2g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Intravenózní podání.

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3 POUŽITELNOST

EXP:.

4 ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

2 g

6 OSTATNÍ