Gedena 50 Mg Žvýkací Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls140530/2013
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Gedena 25 mg žvýkací tablety Gedena 50 mg žvýkací tablety Gedena 100 mg žvýkací tablety
Sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud na sobě zpozorujete jakékoli nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo sestry. To zahrnuje i nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat
3. Jak se přípravek Gedena užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gedena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá
Přípravek Gedena obsahuje léčivou látku sildenafil, která patří do skupiny léčivých látek zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Napomáhá relaxaci cév ve vašem penisu, čímž umožní krvi vtéci do penisu, když se sexuálně vzrušíte. Přípravek Gedena napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulováni.
Přípravek Gedena představuje léčbu dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, někdy známou jako impotence. Jedná se o situaci, kdy muž není schopen dosáhnout ztopoření penisu nebo jej není schopen udržet dostatečně tvrdý a ztopořený k provozování sexuální aktivity.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat Přípravek Gedena neužívejte:
- Pokud jste alergičtí na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto léčivého přípravku (uvedeno v bodě 6).
- Pokud užíváte léky zvané nitráty, protože tato kombinace může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají
ke zmírnění anginy pectoris (nebo „bolestí na hrudi“). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“), protože tato kombinace může rovněž vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.
- Pokud máte vážné potíže se srdcem nebo játry.
- Pokud jste v nedávné době prodělali mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt nebo máte nízký krevní tlak.
- Pokud trpíte některými vzácnými dědičnými chorobami očí (jako je retinitis pigmentosa).
- Pokud jste někdy trpěli ztrátou zraku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie očního nervu (NAION).
Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Gedena užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou:
• Pokud trpíte srpkovitou anémií (porucha červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).
• Pokud trpíte deformitou penisu nebo máte Peyronieovu chorobu.
• Pokud máte potíže se srdcem. Váš lékař musí důkladně zvážit, zda vaše srdce zvládne další zátěž v podobě sexu.
• Pokud právě trpíte žaludečním vředem nebo problémy s krvácením (jako je hemofdie).
• Pokud zpozorujete náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Gedena byste neměli užívat spolu s jinými perorálními nebo lokálními léčivými přípravky na erektilní dysfunkci.
Neužívejte přípravek Gedena, netrpíte-li poruchou erekce.
Neužívejte přípravek Gedena, jste-li žena.
Zvláštní upozornění pro pacienty s problémy s ledvinami a játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste o tom informovat svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek Gedena nesmí být podáván osobám mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Gedena
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek Gedena žvýkací tablety se může vzájemně ovlivňovat s některými léčivými přípravky, zejména s těmi, které jsou podávány k léčbě bolesti na hrudi. V případě akutních obtíží byste měl informovat Vašeho ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, že jste užil přípravek Gedena a kdy k tomu došlo. Přípravek Gedena neužívejte spolu s dalšími léčivými přípravky, pokud vám váš lékař nesdělí, že tak učinit smíte.
Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte léky zvané nitráty, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají ke zmírnění anginy pectoris (nebo „bolestí na hrudi “).
Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,, jako je amylnitrit („poppers“), protože tato kombinace může rovněž vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku.
Pokud užíváte léky známé jako inhibitory proteázy, jako léky určené k léčbě HIV, váš lékař pravděpodobně zpočátku předepíše nejnižší dávku (25 mg) přípravku Gedena.
Někteří pacienti užívající alfablokátory na léčbu vysokého krevního tlaku nebo zvětšenou prostatu mohou pociťovat závrať nebo točení hlavy, což může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém posazení nebo postavení. Někteří pacienti pociťovali tyto příznaky při současném užívání přípravku Gedena s alfablokátory. Nejčastěji se tak stane do 4 hodin od užití přípravku Gedena. Abyste snížili pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, před zahájením užívání přípravku Gedena byste měli již mít nastavenou svou pravidelnou denní dávku alfablokátoru. Váš lékař vám pravděpodobně zpočátku předepíše nižší dávku (25 mg) přípravku Gedena.
Užívání přípravku Gedena s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Gedena lze užívat s jídlem nebo i bez něj. Nicméně můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat.
Pití alkoholu může dočasně narušit vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste z přípravku měli maximální užitek, není vhodné před užitím přípravku Gedena vypít nadměrné množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Gedena není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gedena může způsobovat závrať a ovlivňovat zrak. Než budete řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, měli byste vědět, jak na přípravek Gedena reagujete.
Přípravek Gedena obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste tuto skutečnost brát v úvahu.
Přípravek Gedena obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Gedena užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jisti, že pokynům dobře rozumíte, nebo máte-li jiné nejasnosti, konzultujte je se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg.
Přípravek Gedena nesmíte užívat častěji než jednou denně.
Přípravek Gedena byste měli užít přibližně jednu hodinu před plánovaným sexem. Tabletu je třeba celou rozžvýkat a poté spolknout.
Jestliže cítíte, že účinek přípravku Gedena je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Gedena napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulováni. Doba, za kterou přípravek Gedena začne účinkovat, se liší pacient od pacienta, ale obvykle se pohybuje mezi půlhodinou až hodinou. Můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat.
Pokud vám přípravek Gedena nepomůže v dosažení erekce nebo erekce netrvá dostatečně dlouho, abyste dokončili sexuální styk, měli byste to sdělit svému lékaři.
Jestliže jste užil více přípravku Gedena, než jste měl
Můžete pozorovat zesílení nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávky nad 100 mg nezvyšují účinnost. Neužívejte více tablet, než vám doporučil váš lékař.
Pokud jste užil více tablet, než jste měl, vyhledejte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo sestru.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu jsou obvykle slabé až mírné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích příznaků, přestaňte užívat přípravek Gedena a okamžitě vyhledejte lákařskou pomoc:
• Alergická reakce (vyskytuje se vzácně)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost (sípavé dýchání), potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo krku
• Bolest na hrudi (vyskytuje se méně často)
Pokud k ní dojde během pohlavního styku nebo po něm: o Uložte se do polosedu a zkuste se uvolnit. o K odstranění bolesti na hrudi neužívejte nitráty.
• Dlouhotrvající a někdy bolestivá erekce (výskyt neznámý). Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, měli byste neprodleně kontaktovat lékaře.
• Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (výskyt neznámý)
• Vážné kožní reakce (výskyt neznámý)
Příznaky mohou zahrnovat závažné olupování a otok kůže, puchýřky v ústech, na genitáliích nebo okolo očí, horečku.
• Křeče nebo záchvaty (výskyt neznámý)
Ostatní nežádoucí příznaky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):
Zarudnutí obličeje, zažívací potíže, ovlivnění zraku (včetně změn barevného vidění, přecitlivělosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížení ostrosti zraku), ucpaný nos a závrať
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):
Zvracení, kožní vyrážka, krvácení na očním pozadí, podráždění očí, krví podlité oči/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, abnormální citlivost oka, slzen očí, bušení srdce, rychlý srdeční tep, bolest svalů, pocit ospalosti, snížená citlivost na dotyk, točení hlavy, zvonění v uších, nevolnost (nauzea), sucho v ústech, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a /nebo v moči, bolest na hrudi a pocit únavy
Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000):
Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloba, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu
Neznámé (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Další nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Nestabilní angina pectoris (onemocnění srdce), náhlé úmrtí nebo dočasně snížený průtok krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů (ale nikoliv všichni), kteří měli nežádoucí příznaky, měla potíže se srdcem již před užitím tohoto přípravku. Není možné stanovit, zda tyto události přímo souvisely s užitím sildenafilu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Gedena uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu a na blistru pod označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gedena obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.
- Pomocnými látkami j sou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, povidon K-30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné (skládající se z maltodextrinu, modifikovaného škrobu E1450 a silice máty peprné), magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Jak přípravek Gedena vypadá a co obsahuje toto balení
25 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem „25“ na jedné straně.
50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem „50“ na jedné straně.
100 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem „100“ na jedné straně.
Blistry v balení:
1, 2, 4 žvýkací tablety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alvogen IPCo S.ár.l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Lucembursko
Výrobce
Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Řecko Cemelog BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasút u. 13., Maďarsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko Gedena 25/50/100 mg comprimidos mastigáveis
Slovenská republika Gedena 25/50/100 mg žuvacie tablety
Rumunsko Gedena 25/50/100 mg comprimate masticabile
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.2.2014
6