Gaviscon Duo Efekt Žvýkací Tablety
Sp.zn.sukls109363/2016 a sp.zn.sukls133704/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje natrii alginas 250 mg; natrii hydrogenocarbonas 106,5 mg a calcii carbonas
187,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) 5,863 mg v jedné tabletě;
azorubin (E 122) 0,375 mg v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Plochá, kulatá, dvouvrstvá tableta se zkosenými hranami. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě skvrnitá a druhá vrstva je bílá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání po řádném rozžvýkání.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.
Děti mladší než 12 let věku: Podávání pouze na doporučení lékaře.
Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.
4.3 Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Obsah sodíku v dávce odpovídající dvěma tabletám je 110,75 mg (4,82 mmol). Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísným omezením příjmu soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.
Dávka dvou tablet obsahuje 150 mg (3,75 mmol) vápníku. Je třeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.
Vzhledem k obsahu aspartamu přípravek nemá být podáván pacientům s fenylketonurií.
Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.
Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění.
Gaviscon Duo Efekt Tablety nemá být užíván v následujících případech:
- u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;
- u pacientů s hypofosfatemií.
U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít ke snížení účinnosti.
U dětí s gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko hypernatremie.
Léčení dětí mladších než 12 let věku se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na doporučení lékaře.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.
Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.
Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je to možné.
Kojení
Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení. Fertilita
Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gaviscon Duo Efekt žvýkací tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100 až < 1/10);
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.
|
Třída orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Poruchy imunitního systému |
velmi vzácné |
anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce jako urtikárie |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
není známo |
alkalóza1, hyperkalcémie1, milk-alkali syndrom1 |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
není známo |
respirační reakce jako je bronchospasmus |
|
Gastrointestinální poruchy |
velmi vzácné |
bolesti břicha, hypersekreci žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), průjem, nauzea, zvracení |
|
není známo |
zácpa1 | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
velmi vzácné |
svědivá vyrážka |
Popis vybraných nežádoucích účinků
1 Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Může být zaznamenáno nadýmání.
Léčba
V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu ATC kod: A02BX
Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.
Po požití tento léčivý přípravek reaguje rychle s žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku a účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může dojít k tomu, že tato vrstva je zpětne vypuzená do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.
Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce dvou tablet je přibližně 10 mEq H+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol 20 000 Mannitol (E 421)
Kopovidon
Draselná sůl acesulfamu Aspartam (E 951)
Mátové aroma Azorubin (E 122)
Magnesium-stearát
Směs xylitolu a sodné soli karmelosy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Obal na tablety z polypropylenu: Spotřebujte do 3 měsíců po otevření.
Blistry: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Obal na tablety s odklápěcím víčkem: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Průhledný blistr z uPVC/PE/PVC/Al fólie, krabička Blistr obsahuje 2, 4, 6 nebo 8 zatavených tablet.
Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.
Barevné, neprůhledné, polypropylenové obaly na tablety s odklápěcím víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 103-105 Bath Road SL1 3UH, Slough Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/1053/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.12.2010
Datum posledního prodloužení registrace: 11.10.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.3.2016
strana 5 (celkem 5)